Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséggel összefüggő életminőség-beavatkozás a mellrák és más daganatos betegségek túlélőiben, akik rákkal összefüggő fáradtságot tapasztalnak a hagyományos kínai orvoslás segítségével: A GYÓGYSZEREK Kísérlete (HERBAL)

2020. június 13. frissítette: Alexandre Chan, National University, Singapore

Az egészséggel összefüggő életminőség-beavatkozás a mellrák és más rákos megbetegedések túlélőiben, akik rákkal összefüggő fáradtságot tapasztalnak a hagyományos kínai orvoslás segítségével: A GYÓGYNÖVÉNY-vizsgálat

Ez a tanulmány egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a hagyományos kínai orvoslás főzetének, a módosított Xiang Bei Yang Rong Tangnak a hatásosságát és biztonságosságát értékeli a rákot túlélők rákkal kapcsolatos fáradtságának enyhítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF) a rákkal vagy annak kezelésével kapcsolatos fizikai, érzelmi vagy kognitív fáradtság nyomasztó, tartós és szubjektív érzése. Jelenleg hiányzik a hatékony hagyományos farmakológiai beavatkozás ennek az állapotnak a kezelésére. A hagyományos kínai orvoslás (TCM) alternatív terápia lehet a CRF kezelésében.

Ez a tanulmány egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely egy TCM-főzet, a módosított Xiang Bei Yang Rong Tang (XBYRT) hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja a CRF enyhítésében a rákot túlélőkben. A szingapúri Nemzeti Rákkutató Központból (NCCS) toborzott vizsgálati résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy megkapják az XBYRT vagy a placebo főzetet. A résztvevők 8 héten keresztül naponta veszik be a hozzájuk rendelt főzetet, és a betegek által jelentett eredmény (PRO) kérdőívek segítségével értékelik őket. A felhasznált PRO-k az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC-QLQ 30) a QOL-hoz, a többdimenziós fáradtsági tünetek felmérésére szolgáló rövid űrlap (MFSI-SF) a fáradtság és a rákterápiás-kognitív funkció funkcionális értékelésére (FACT) -Cog) 3. verzió a kognitív képességekhez. Az ezekkel az értékelési eszközökkel mért pontszámok változásait az XBYRT-beavatkozás és a placebo-csoportok összehasonlítják. A vér biomarkereit, például a gyulladásos citokineket, a mitokondriális DNS-t és az oxidatív stressz markereket is értékelni fogják a vizsgálatban résztvevők. Ezenkívül a résztvevők nemkívánatos eseményeit vagy súlyos nemkívánatos eseményeit a biztonság érdekében figyelemmel kísérik.

A tanulmány eredményei jobban megértik a TCM szerepét a CRF kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥21 év
  2. Klinikailag diagnosztizált rák (I-III. stádium)
  3. Befejezett műtét/kemoterápia/sugárterápia legalább 1 hónapig
  4. Legalább egy hónappal az aromatáz-gátlók vagy a petefészek-szuppresszió megkezdése után az emlőrákot túlélők esetében
  5. Várhatóan nem kap műtétet/kemoterápiát/sugárterápiát a következő 10 hétben
  6. A fáradtság szűrési pontszáma ≥4 az elmúlt 7 napban
  7. Várható élettartam ≥3 hónap
  8. A betegek kielégítik a TCM-szindróma differenciálódását qi-ként és vérhiányként. 2 fő tünet tapasztalása jellemző nyelv- és pulzusállapotokkal párosul; 2 fő tünet és 1 lehetséges tünet a nyelv és a pulzus állapotával párosulva; 1 fő tünet és legalább 2 lehetséges tünet a nyelv és a pulzus állapotával párosulva
  9. Tud olvasni és megérteni angolul vagy mandarinul

Kizárási kritériumok:

  1. A rák kiújulása és/vagy metasztázis
  2. Fáradtságot okozó, kezeletlen társbetegségek (pl. Súlyos vérszegénység, pajzsmirigy-rendellenesség)
  3. Fáradtságot okozó gyógyszereknél (pl. bétablokkolók)
  4. Warfarint szedő betegek
  5. A vizsgálati időszak alatt adjuváns kezelésben részesülő ráktúlélők. Az aromatáz inhibitorok és az anti-HER2 monoklonális antitestek elfogadhatók.
  6. Más TCM-et gyakorló szakemberektől kapott kezelés vagy kezelést tervez a vizsgálati időszak alatt
  7. Szoptatás vagy teherbe esni/terhesség szándéka a vizsgálati kezelési időszak alatt
  8. Azok a betegek, akiknél jin-hiány és hiányszindrómák jelentkeznek (pl. nyálkahártya-nedvesség, vérpangás, mérgező hő és qi pangás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: XBYRT főzet
A módosított Xiang Bei Yang Rong Tang granulátumok átvételére kijelölt résztvevők
Egyéb: Módosítva Xiang Bei Yang Rong Tang
A módosított Xiang Bei Yang Rong Tang 15 növényi komponens kombinációja, granulátum formájában kapható, amelyet fogyasztás céljából forró vízben kell feloldani.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Azok a résztvevők, akik placebót kapnak (az XBYRT 5%-át tartalmazza).
Egyéb: Placebo
A placebo granulátum 5% XBYRT-t, színezéket, keserűanyagot és 95% keményítő töltőanyagot tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a globális egészségügyi állapot (GHS) pontszámában
Időkeret: 8 hét a kiindulási állapottól
A globális egészségi állapot (GHS) pontszámának különbsége az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívéhez (EORTC QLQ-C30) az XBYRT intervenciós és placebo karjai között a kiindulási értéktől a kiindulási érték utáni 8 hétig. A GHS skála 0-tól 100-ig terjed. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent
8 hét a kiindulási állapottól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a többdimenziós fáradtságtünet-leltár-rövid űrlap (MFSI-SF) pontszámaiban
Időkeret: 4, 8 és 10 héttel a kiindulástól számítva
Az MFSI-SF pontszámok különbsége az XBYRT intervenciós és a placebo karok között. Az MFSI-SF 30 tételből áll, és 5 alskálája van, mindegyik 6 elemmel: általános fáradtság, fizikai fáradtság, érzelmi fáradtság, mentális fáradtság és életerő. Az MFSI-SF a fáradtság különböző dimenzióit méri, amelyek kombinálásával általános pontszámot kaphatunk. A magasabb pontszám rosszabb fáradtságot jelent (az összpontszám -24 és 96 között van)
4, 8 és 10 héttel a kiindulástól számítva
Különbség a rákterápia-kognitív (FACT-Cog) 3. verzió pontszámainak funkcionális értékelésében
Időkeret: 4, 8 és 10 héttel a kiindulástól számítva
Különbség a FACT-Cog V3 pontszámokban az XBYRT intervenciós és a placebo karok között. A FACT-Cog v.3-at a szubjektív kognitív zavarok értékelésére fogják használni. Ezeket a zavarokat 33 elem alapján értékelik a koncentráció, a funkcionális interferencia, a mentális élesség, a memória, a többfeladatos munka és a verbális fluencia területén (az összpontszám 0-148 között mozog). Az alacsonyabb pontszám rosszabb kognitív funkciót jelent.
4, 8 és 10 héttel a kiindulástól számítva
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 4, 8 és 10 héttel a kiindulástól számítva
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0 verziója szerint jelentett nemkívánatos események
4, 8 és 10 héttel a kiindulástól számítva
Különbség az EORTC QLQ-C30 3.0 verzió funkcionális és tünet skála pontszámaiban
Időkeret: 4, 8 és 10 héttel a kiindulástól számítva
Az EORTC QLQ-C30 pontszámok különbsége az XBYRT intervenciós és a placebo karok között. Az EORTC QLQ-C30 30 elemből áll, amelyek funkcionális tartományok, tünetek tartományok és globális egészségi állapot tartományok között vannak. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas szintjét jelenti. A tünetskála magas pontszáma a problémák magas szintjét jelenti.
4, 8 és 10 héttel a kiindulástól számítva
Mitokondriális DNS (mtDNS) tartalom
Időkeret: a kiindulási értéktől számítva 4, 8 és 10 héttel
Mitokondriális DNS (mtDNS) tartalom csökkentése XBYRT intervenciós és placebo karokban
a kiindulási értéktől számítva 4, 8 és 10 héttel
Gyulladásos citokinek: C-reaktív fehérje (CRP) és citokinek TNF-α, IL-1β, IL-6 és IL-8
Időkeret: a kiindulási értéktől számítva 4, 8 és 10 héttel
Plazma gyulladásos citokinszintek XBYRT intervenciós és placebo karokban
a kiindulási értéktől számítva 4, 8 és 10 héttel
Oxidatív stressz markerek: malondialdehid (MDA), szuperoxid-diszmutáz (SOD) és glutation-peroxidáz (GSH-Px)
Időkeret: a kiindulási értéktől számítva 4, 8 és 10 héttel
A plazma oxidatív stressz markerszintjei az XBYRT intervenciós és placebo karokban
a kiindulási értéktől számítva 4, 8 és 10 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University, Singapore

Együttműködők

National Cancer Centre, Singapore
Singapore Thong Chai Medical Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 24.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. május 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIRB Ref. No: 2019/2135
  • TCMRG-3-NUS-01 (OTHER_GRANT: Ministry of Health Traditional Chinese Medicine Grant)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel