Intervention sur la qualité de vie liée à la santé chez les survivantes du cancer du sein et d'autres cancers souffrant de fatigue liée au cancer à l'aide de la médecine traditionnelle chinoise : l'essai HERBAL (HERBAL)
13 juin 2020 mis à jour par: Alexandre Chan, National University, Singapore
Cette étude est un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une décoction de médecine traditionnelle chinoise, le Xiang Bei Yang Rong Tang modifié, pour soulager la fatigue liée au cancer chez les survivants du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fatigue liée au cancer (CRF) est un sentiment pénible, persistant et subjectif de fatigue physique, émotionnelle ou cognitive liée au cancer ou à son traitement. Actuellement, il y a un manque d'intervention pharmacologique conventionnelle efficace pour traiter cette condition. La médecine traditionnelle chinoise (MTC) pourrait être une thérapie alternative pour la gestion de la CRF.
Cette étude est un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à examiner l'efficacité et l'innocuité d'une décoction de MTC, le Xiang Bei Yang Rong Tang modifié (XBYRT) pour soulager l'IRC chez les survivants du cancer. Les participants à l'étude recrutés au National Cancer Center Singapore (NCCS) seront randomisés pour recevoir soit la décoction XBYRT, soit un placebo. Les participants prendront leur décoction assignée quotidiennement pendant une durée de 8 semaines et seront évalués à l'aide de questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PRO). Les PRO utilisés sont le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ 30) pour la qualité de vie, le formulaire court d'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI-SF) pour la fatigue et l'évaluation fonctionnelle de la fonction cognitive du traitement du cancer (FACT -Cog) Version 3 pour les capacités cognitives. Les changements dans les scores mesurés par ces outils d'évaluation seront comparés entre les groupes d'intervention XBYRT et placebo. Les biomarqueurs sanguins tels que les cytokines inflammatoires, l'ADN mitochondrial et les marqueurs de stress oxydatif seront également évalués chez les participants à l'étude. De plus, les événements indésirables ou les événements indésirables graves chez les participants seront surveillés pour la sécurité.
Les résultats de cette étude permettront de mieux comprendre le rôle de la MTC dans la gestion de la CRF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169610
- Recrutement
- National Cancer Centre Singapore
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Contact:
- Alexandre Chan, PharmD
- E-mail: alexandre.chan@nccs.com.sg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥21 ans
- Cancer cliniquement diagnostiqué (stades I-III)
- Chirurgie / chimiothérapie / radiothérapie terminée depuis au moins 1 mois
- Au moins un mois après le début des inhibiteurs de l'aromatase ou de la suppression ovarienne pour les survivantes du cancer du sein
- Ne devrait pas recevoir de chirurgie/chimiothérapie/radiothérapie dans les 10 prochaines semaines
- Score de dépistage de la fatigue ≥ 4 au cours des 7 derniers jours
- Espérance de vie ≥3 mois
- Les patients satisfont à la différenciation du syndrome TCM en tant que carence en qi et en sang Expérience de 2 symptômes majeurs associés à des conditions typiques de la langue et du pouls ; 2 symptômes majeurs et 1 symptôme possible associés à des troubles de la langue et du pouls ; 1 symptôme majeur et au moins 2 symptômes possibles associés à des troubles de la langue et du pouls
- Capable de lire et de comprendre l'anglais ou le mandarin
Critère d'exclusion:
- Récidive du cancer et/ou métastase
- Co-morbidités non traitées causant de la fatigue (par ex. Anémie sévère, trouble thyroïdien)
- Sur les médicaments qui causent de la fatigue (par ex. bêta-bloquants)
- Patients sous warfarine
- Survivants du cancer recevant un traitement adjuvant pendant la période d'étude. Les inhibiteurs de l'aromatase et les anticorps monoclonaux anti-HER2 sont acceptables.
- Recevoir ou planifier de recevoir un traitement d'autres praticiens de la MTC pendant la période d'étude
- Allaitement ou intention de concevoir / tomber enceinte pendant la période de traitement de l'étude
- Les patients qui présentent une carence en yin et des syndromes de carence (par ex. flegme-humidité, stase du sang, chaleur toxique et stagnation du qi)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Décoction XBYRT
Participants désignés pour recevoir les granulés Xiang Bei Yang Rong Tang modifiés
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Le Xiang Bei Yang Rong Tang modifié est une combinaison de 15 composants à base de plantes et il est disponible sous forme de granulés à dissoudre dans de l'eau chaude pour la consommation.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Participants assignés à recevoir des granules de placebo (contient 5 % de XBYRT)
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Les granules de placebo contiennent 5 % de XBYRT, un colorant, un amer et 95 % de charge d'amidon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans le score de l'état de santé global (GHS)
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
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Différence dans le score de l'état de santé global (GHS) du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) entre les bras interventionnel XBYRT et placebo de la ligne de base à 8 semaines après la ligne de base.
L'échelle GHS varie de 0 à 100.
Un score plus élevé représente une meilleure qualité de vie
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8 semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans les scores de l'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle - formulaire court (MFSI-SF)
Délai: 4, 8 et 10 semaines à partir de la ligne de base
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Différence des scores MFSI-SF entre les bras interventionnel XBYRT et placebo.
Le MFSI-SF se compose de 30 items et comporte 5 sous-échelles, chacune avec 6 items : fatigue générale, fatigue physique, fatigue émotionnelle, fatigue mentale et vigueur.
Le MFSI-SF mesure différentes dimensions de la fatigue, qui peuvent être combinées pour obtenir un score global.
Un score plus élevé représente une pire fatigue (le score total varie de -24 à 96)
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4, 8 et 10 semaines à partir de la ligne de base
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Différence dans les scores de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie cognitive du cancer (FACT-Cog) version 3
Délai: 4, 8 et 10 semaines à partir de la ligne de base
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Différence des scores FACT-Cog V3 entre les bras interventionnel XBYRT et placebo.
FACT-Cog v.3 sera utilisé pour évaluer les troubles cognitifs subjectifs.
Ces perturbations sont évaluées via 33 items dans les domaines de la concentration, des interférences fonctionnelles, de l'acuité mentale, de la mémoire, du multitâche et de la fluidité verbale (le score total varie de 0 à 148).
Un score inférieur représente une fonction cognitive moins bonne.
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4, 8 et 10 semaines à partir de la ligne de base
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Incidence des événements indésirables
Délai: de base, et 4, 8 et 10 semaines à partir de la ligne de base
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Événements indésirables rapportés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) Version 5.0
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de base, et 4, 8 et 10 semaines à partir de la ligne de base
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Différence dans les scores de l'échelle fonctionnelle et des symptômes EORTC QLQ-C30 version 3.0
Délai: 4, 8 et 10 semaines à partir de la ligne de base
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Différence des scores EORTC QLQ-C30 entre les bras interventionnel XBYRT et placebo.
L'EORTC QLQ-C30 se compose de 30 éléments dans des domaines fonctionnels, des domaines de symptômes et un domaine d'état de santé global.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un haut niveau de fonctionnement.
Un score élevé pour une échelle de symptômes représente un niveau élevé de problèmes.
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4, 8 et 10 semaines à partir de la ligne de base
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Teneur en ADN mitochondrial (ADNmt)
Délai: départ, 4, 8 et 10 semaines à partir du départ
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Réduction de la teneur en ADN mitochondrial (ADNmt) dans les bras interventionnel XBYRT et placebo
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départ, 4, 8 et 10 semaines à partir du départ
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Cytokines inflammatoires : protéine C réactive (CRP) et cytokines TNF-α, IL-1β, IL-6 et IL-8
Délai: départ, 4, 8 et 10 semaines à partir du départ
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Niveaux de cytokines inflammatoires plasmatiques dans les bras interventionnel XBYRT et placebo
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départ, 4, 8 et 10 semaines à partir du départ
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Marqueurs du stress oxydatif : malondialdéhyde (MDA), superoxyde dismutase (SOD) et glutathion peroxydase (GSH-Px)
Délai: départ, 4, 8 et 10 semaines à partir du départ
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Niveaux des marqueurs plasmatiques du stress oxydatif dans les bras XBYRT interventionnel et placebo
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départ, 4, 8 et 10 semaines à partir du départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 octobre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 mai 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
9 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
26 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIRB Ref. No: 2019/2135
- TCMRG-3-NUS-01 (OTHER_GRANT: Ministry of Health Traditional Chinese Medicine Grant)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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