Intervención en la calidad de vida relacionada con la salud en sobrevivientes de cáncer de mama y otros tipos de cáncer que experimentan fatiga relacionada con el cáncer usando medicina tradicional china: el ensayo HERBAL (HERBAL)
13 de junio de 2020 actualizado por: Alexandre Chan, National University, Singapore
Intervención de calidad de vida relacionada con la salud en sobrevivientes de cáncer de mama y otros tipos de cáncer que experimentan fatiga relacionada con el cáncer utilizando la medicina china tradicional: el ensayo HERBAL
Este estudio es un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de una decocción de medicina tradicional china, el Xiang Bei Yang Rong Tang modificado, para aliviar la fatiga relacionada con el cáncer en los sobrevivientes de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fatiga relacionada con el cáncer (CRF, por sus siglas en inglés) es una sensación angustiosa, persistente y subjetiva de cansancio físico, emocional o cognitivo relacionado con el cáncer o su tratamiento. Actualmente hay una falta de intervención farmacológica convencional eficaz para el tratamiento de esta condición. La medicina tradicional china (MTC) podría ser una terapia alternativa para controlar la IRC.
Este estudio es un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para examinar la eficacia y seguridad de una decocción de medicina tradicional china, el Xiang Bei Yang Rong Tang modificado (XBYRT) para aliviar la CRF en sobrevivientes de cáncer. Los participantes del estudio reclutados del Centro Nacional del Cáncer de Singapur (NCCS) serán asignados aleatoriamente para recibir la decocción XBYRT o placebo. Los participantes tomarán su decocción asignada diariamente durante 8 semanas y serán evaluados mediante cuestionarios de resultados informados por el paciente (PRO). Los PRO utilizados son el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ 30) para la calidad de vida, el Formulario abreviado del inventario de síntomas de fatiga multidimensional (MFSI-SF) para la fatiga y la Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (FACT -Cog) Versión 3 para habilidades cognitivas. Los cambios en las puntuaciones medidos por estas herramientas de evaluación se compararán entre los grupos de intervención XBYRT y placebo. Los biomarcadores sanguíneos, como las citocinas inflamatorias, el ADN mitocondrial y los marcadores de estrés oxidativo, también se evaluarán en los participantes del estudio. Además, los eventos adversos o eventos adversos graves en los participantes serán monitoreados por seguridad.
Los resultados de este estudio proporcionarán una mejor comprensión del papel de la medicina tradicional china en la gestión de la CRF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169610
- Reclutamiento
- National Cancer Centre Singapore
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Contacto:
- Alexandre Chan, PharmD
- Correo electrónico: alexandre.chan@nccs.com.sg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥21 años
- Cáncer diagnosticado clínicamente (Estadios I-III)
- Cirugía/quimioterapia/radioterapia completa durante al menos 1 mes
- Al menos un mes después de comenzar con inhibidores de la aromatasa o supresión ovárica para sobrevivientes de cáncer de mama
- No se espera recibir cirugía/quimioterapia/radioterapia en las próximas 10 semanas
- Puntaje de detección de fatiga ≥4 durante los últimos 7 días
- Esperanza de vida ≥3 meses
- Los pacientes satisfacen la diferenciación del síndrome de MTC como deficiencia de qi y sangre. Experimentan 2 síntomas principales junto con las condiciones típicas de la lengua y el pulso; 2 síntomas principales y 1 síntoma posible junto con afecciones de la lengua y el pulso; 1 síntoma principal y al menos 2 síntomas posibles junto con afecciones de la lengua y el pulso
- Capaz de leer y entender inglés o mandarín.
Criterio de exclusión:
- Recurrencia y/o metástasis del cáncer
- Comorbilidades no tratadas que causan fatiga (p. Anemia severa, trastorno de la tiroides)
- En medicamentos que causan fatiga (p. bloqueadores beta)
- Pacientes en warfarina
- Sobrevivientes de cáncer que recibieron terapia adyuvante durante el período de estudio. Los inhibidores de la aromatasa y los anticuerpos monoclonales anti-HER2 son aceptables.
- Recibir o planear recibir tratamiento de otros profesionales de la medicina tradicional china durante el período de estudio
- Lactancia o intención de concebir/quedar embarazada durante el período de tratamiento del estudio
- Pacientes que presentan deficiencia de yin y síndromes de deficiencia (p. flema-humedad, estasis de sangre, calor tóxico y estancamiento de qi)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Decocción XBYRT
Participantes asignados para recibir los gránulos modificados de Xiang Bei Yang Rong Tang
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Xiang Bei Yang Rong Tang modificado es una combinación de 15 componentes herbales y está disponible en forma de gránulos para disolver en agua caliente para consumo
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Participantes asignados para recibir gránulos de placebo (que contiene 5 % de XBYRT)
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Los gránulos de placebo contienen un 5 % de XBYRT, colorante, amargo y un 95 % de relleno de almidón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación del estado de salud global (GHS)
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio
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Diferencia en la puntuación del estado de salud global (GHS) del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) entre los brazos de intervención y placebo de XBYRT desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio.
La escala GHS varía en puntaje de 0-100.
Una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
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8 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en las puntuaciones del Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional-Forma Corta (MFSI-SF)
Periodo de tiempo: 4, 8 y 10 semanas desde el inicio
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Diferencia en las puntuaciones de MFSI-SF entre los brazos de intervención y de placebo de XBYRT.
EL MFSI-SF consta de 30 ítems y tiene 5 subescalas, cada una con 6 ítems: fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor.
El MFSI-SF mide diferentes dimensiones de la fatiga, que pueden combinarse para obtener una puntuación global.
Una puntuación más alta representa una peor fatiga (la puntuación total oscila entre -24 y 96)
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4, 8 y 10 semanas desde el inicio
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Diferencia en las puntuaciones de la versión 3 de la Evaluación funcional de la terapia cognitiva del cáncer (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: 4, 8 y 10 semanas desde el inicio
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Diferencia en las puntuaciones FACT-Cog V3 entre los brazos de intervención y de placebo de XBYRT.
FACT-Cog v.3 se utilizará para evaluar las alteraciones cognitivas subjetivas.
Estos trastornos se evalúan a través de 33 ítems en los dominios de concentración, interferencia funcional, agudeza mental, memoria, multitarea y fluidez verbal (la puntuación total oscila entre 0 y 148).
Una puntuación más baja representa una peor función cognitiva.
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4, 8 y 10 semanas desde el inicio
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base, y 4, 8 y 10 semanas desde la línea de base
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Eventos adversos informados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 5.0
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línea de base, y 4, 8 y 10 semanas desde la línea de base
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Diferencia en las puntuaciones de la escala funcional y de síntomas de EORTC QLQ-C30 versión 3.0
Periodo de tiempo: 4, 8 y 10 semanas desde el inicio
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Diferencia en las puntuaciones de EORTC QLQ-C30 entre los brazos de intervención y de placebo de XBYRT.
El EORTC QLQ-C30 consta de 30 elementos en dominios funcionales, dominios de síntomas y un dominio de estado de salud global.
Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un alto nivel de funcionamiento.
Una puntuación alta en una escala de síntomas representa un nivel alto de problemas.
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4, 8 y 10 semanas desde el inicio
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Contenido de ADN mitocondrial (ADNmt)
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8 y 10 semanas desde la línea de base
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Reducción del contenido de ADN mitocondrial (ADNmt) en los brazos de intervención y de placebo de XBYRT
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línea de base, 4, 8 y 10 semanas desde la línea de base
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Citocinas inflamatorias: proteína C reactiva (PCR) y citocinas TNF-α, IL-1β, IL-6 e IL-8
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8 y 10 semanas desde la línea de base
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Niveles de citocinas inflamatorias en plasma en brazos de intervención y de placebo de XBYRT
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línea de base, 4, 8 y 10 semanas desde la línea de base
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Marcadores de estrés oxidativo: malondialdehído (MDA), superóxido dismutasa (SOD) y glutatión peroxidasa (GSH-Px)
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8 y 10 semanas desde la línea de base
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Niveles de marcadores de estrés oxidativo en plasma en los brazos de intervención y de placebo de XBYRT
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línea de base, 4, 8 y 10 semanas desde la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
9 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRB Ref. No: 2019/2135
- TCMRG-3-NUS-01 (OTHER_GRANT: Ministry of Health Traditional Chinese Medicine Grant)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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