Helserelatert livskvalitetsintervensjon hos overlevende av brystkreft og andre kreftformer som opplever kreftrelatert tretthet ved bruk av tradisjonell kinesisk medisin: HERBAL Trial (HERBAL)
13. juni 2020 oppdatert av: Alexandre Chan, National University, Singapore
Helserelatert livskvalitetsintervensjon hos overlevende av brystkreft og andre kreftformer som opplever kreftrelatert tretthet ved bruk av tradisjonell kinesisk medisin: URTE-forsøket
Denne studien er en fase 2, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et avkok av tradisjonell kinesisk medisin, den modifiserte Xiang Bei Yang Rong Tang, for å lindre kreftrelatert tretthet hos kreftoverlevere.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftrelatert tretthet (CRF) er en plagsom, vedvarende og subjektiv følelse av fysisk, emosjonell eller kognitiv tretthet relatert til kreft eller dens behandling. For tiden er det mangel på effektiv konvensjonell farmakologisk intervensjon for behandling av denne tilstanden. Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) kan være alternativ terapi for å håndtere CRF.
Denne studien er en fase 2, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til et TCM-avkok, den modifiserte Xiang Bei Yang Rong Tang (XBYRT) for å lindre CRF hos kreftoverlevere. Studiedeltakere rekruttert fra National Cancer Center Singapore (NCCS) vil bli randomisert til å motta enten XBYRT eller placebo avkok. Deltakerne vil ta sitt tildelte avkok daglig i en varighet på 8 uker og vil bli vurdert ved hjelp av pasientrapporterte utfall (PRO) spørreskjemaer. PRO-er som brukes er European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ 30) for QOL, Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) for fatigue and Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT) -Cog) Versjon 3 for kognitive evner. Endringene i skåre målt med disse vurderingsverktøyene vil bli sammenlignet mellom XBYRT-intervensjonen og placebogruppene. Blodbiomarkører som inflammatoriske cytokiner, mitokondrielt DNA og oksidativt stressmarkører vil også bli evaluert hos studiedeltakerne. I tillegg vil uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser hos deltakerne bli overvåket for sikkerhets skyld.
Resultater fra denne studien vil gi en bedre forståelse av rollen til TCM i håndtering av CRF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Rekruttering
- National Cancer Centre Singapore
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Chan, PharmD
- E-post: alexandre.chan@nccs.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥21 år
- Klinisk diagnostisert kreft (stadier I-III)
- Gjennomført operasjon/kjemoterapi/strålebehandling i minst 1 måned
- Minst en måned etter oppstart av aromatasehemmere eller eggstokksuppresjon for overlevende brystkreft
- Forventes ikke å motta kirurgi/kjemoterapi/strålebehandling de neste 10 ukene
- Tretthetsscreeningsscore ≥4 de siste 7 dagene
- Forventet levealder ≥3 måneder
- Pasienter tilfredsstiller TCM-syndrom-differensiering som qi- og blodmangel. Opplever 2 hovedsymptomer kombinert med typiske tunge- og pulstilstander; 2 hovedsymptomer og 1 mulig symptom kombinert med tunge- og pulstilstander; 1 hovedsymptom og minst 2 mulige symptomer kombinert med tunge- og pulstilstander
- Kunne lese og forstå engelsk eller mandarin
Ekskluderingskriterier:
- Residiv av kreft og/eller metastaser
- Ubehandlede komorbiditeter som forårsaker tretthet (f.eks. Alvorlig anemi, skjoldbrusklidelse)
- På medisiner som forårsaker tretthet (f.eks. betablokkere)
- Pasienter på warfarin
- Kreftoverlevere som får adjuvant terapi i løpet av studieperioden. Aromatasehemmere og anti-HER2 monoklonale antistoffer er akseptable.
- Å motta eller planlegge å motta behandling fra andre TCM-utøvere i løpet av studieperioden
- Ammer eller har til hensikt å bli gravid/bli gravid i løpet av studiebehandlingsperioden
- Pasienter som har yin-mangel og mangelsyndromer (f. slim-fuktighet, blodstase, giftig varme og qi-stagnasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: XBYRT avkok
Deltakere tildelt å motta de modifiserte Xiang Bei Yang Rong Tang-granulatene
|
Modifisert Xiang Bei Yang Rong Tang er en kombinasjon av 15 urtekomponenter og den er tilgjengelig i granulatform for å løses opp i varmt vann for konsum
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakere som ble tildelt placebo (inneholder 5 % XBYRT) granulat
|
Placebogranulat inneholder 5 % XBYRT, fargestoff, bittermiddel og 95 % stivelsesfyllstoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i Global Health Status (GHS) poengsum
Tidsramme: 8 uker fra baseline
|
Forskjell i Global Health Status (GHS) score fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) mellom XBYRT intervensjons- og placeboarmer fra baseline til 8 uker etter baseline.
GHS-skalaen varierer i poengsum fra 0-100.
En høyere score representerer bedre livskvalitet
|
8 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i flerdimensjonal utmattelsessymptom-inventar-kortform (MFSI-SF)-score
Tidsramme: 4, 8 og 10 uker fra baseline
|
Forskjell i MFSI-SF-skåre mellom XBYRT intervensjons- og placeboarmer.
MFSI-SF består av 30 elementer og har 5 underskalaer, hver med 6 elementer: generell tretthet, fysisk tretthet, emosjonell tretthet, mental tretthet og kraft.
MFSI-SF måler ulike dimensjoner av tretthet, som kan kombineres for å oppnå en samlet poengsum.
En høyere poengsum representerer verre tretthet (total poengsum varierer fra -24 til 96)
|
4, 8 og 10 uker fra baseline
|
|
Forskjell i funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv (FACT-Cog) versjon 3-poengsum
Tidsramme: 4, 8 og 10 uker fra baseline
|
Forskjell i FACT-Cog V3-score mellom XBYRT intervensjons- og placeboarmer.
FACT-Cog v.3 vil bli brukt for å vurdere subjektive kognitive forstyrrelser.
Disse forstyrrelsene vurderes via 33 elementer innen domenene konsentrasjon, funksjonell interferens, mental skarphet, hukommelse, multitasking og verbal flyt (total poengsum varierer fra 0-148).
En lavere skåre representerer dårligere kognitiv funksjon.
|
4, 8 og 10 uker fra baseline
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: baseline, og 4, 8 og 10 uker fra baseline
|
Bivirkninger rapportert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0
|
baseline, og 4, 8 og 10 uker fra baseline
|
|
Forskjellen i EORTC QLQ-C30 versjon 3.0 Funksjonell og Symptom skala score
Tidsramme: 4, 8 og 10 uker fra baseline
|
Forskjell i EORTC QLQ-C30-score mellom XBYRT intervensjons- og placeboarmer.
EORTC QLQ-C30 består av 30 elementer på tvers av funksjonelle domener, symptomdomener og et globalt helsestatusdomene.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt funksjonsnivå.
En høy score for en symptomskala representerer et høyt problemnivå.
|
4, 8 og 10 uker fra baseline
|
|
Mitokondrielt DNA (mtDNA) innhold
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 10 uker fra baseline
|
Reduksjon av mitokondrielt DNA (mtDNA) innhold i XBYRT intervensjons- og placeboarmer
|
baseline, 4, 8 og 10 uker fra baseline
|
|
Inflammatoriske cytokiner: C-reaktivt protein (CRP) og cytokiner TNF-α, IL-1β, IL-6 og IL-8
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 10 uker fra baseline
|
Plasma inflammatoriske cytokinnivåer i XBYRT intervensjons- og placeboarmer
|
baseline, 4, 8 og 10 uker fra baseline
|
|
Oksidative stressmarkører: malondialdehyd (MDA), superoksiddismutase (SOD) og glutationperoksidase (GSH-Px)
Tidsramme: baseline, 4, 8 og 10 uker fra baseline
|
Plasma oksidative stressmarkører nivåer i XBYRT intervensjons- og placeboarmer
|
baseline, 4, 8 og 10 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. oktober 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. mai 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
9. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIRB Ref. No: 2019/2135
- TCMRG-3-NUS-01 (OTHER_GRANT: Ministry of Health Traditional Chinese Medicine Grant)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .