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Intervenção na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Sobreviventes de Câncer de Mama e Outros Cancros com Fadiga Relacionada ao Câncer Usando Medicina Tradicional Chinesa: O Estudo HERBAL (HERBAL)

13 de junho de 2020 atualizado por: Alexandre Chan, National University, Singapore

Intervenção na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Sobreviventes de Câncer de Mama e Outros Cancros com Fadiga Relacionada ao Câncer Usando Medicina Chinesa Tradicional: O Estudo HERBAL

Este estudo é um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de uma decocção da Medicina Tradicional Chinesa, o Xiang Bei Yang Rong Tang modificado, no alívio da fadiga relacionada ao câncer em sobreviventes de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fadiga relacionada ao câncer (CRF) é uma sensação angustiante, persistente e subjetiva de cansaço físico, emocional ou cognitivo relacionado ao câncer ou seu tratamento. Atualmente há uma falta de intervenção farmacológica convencional eficaz para o tratamento desta condição. A Medicina Tradicional Chinesa (MTC) pode ser uma terapia alternativa para o manejo da IRC.

Este estudo é um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para examinar a eficácia e a segurança de uma decocção da MTC, o Xiang Bei Yang Rong Tang modificado (XBYRT) no alívio da CRF em sobreviventes de câncer. Os participantes do estudo recrutados no National Cancer Center Singapore (NCCS) serão randomizados para receber XBYRT ou decocção placebo. Os participantes tomarão sua decocção designada diariamente por um período de 8 semanas e serão avaliados por meio de questionários de resultados relatados pelo paciente (PRO). Os PROs usados ​​são o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ 30) para QOL, o Formulário Resumido do Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional (MFSI-SF) para fadiga e Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva (FACT -Cog) Versão 3 para habilidades cognitivas. As mudanças nas pontuações medidas por essas ferramentas de avaliação serão comparadas entre a intervenção XBYRT e os grupos placebo. Biomarcadores sanguíneos como citocinas inflamatórias, DNA mitocondrial e marcadores de estresse oxidativo também serão avaliados nos participantes do estudo. Além disso, eventos adversos ou eventos adversos graves em participantes serão monitorados para segurança.

Os resultados deste estudo fornecerão uma melhor compreensão sobre o papel da MTC no gerenciamento do CRF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥21 anos
  2. Câncer clinicamente diagnosticado (Estágios I-III)
  3. Cirurgia/quimioterapia/radioterapia concluídas por pelo menos 1 mês
  4. Pelo menos um mês após o início de inibidores de aromatase ou supressão ovariana para sobreviventes de câncer de mama
  5. Não se espera receber cirurgia/quimioterapia/radioterapia nas próximas 10 semanas
  6. Pontuação de triagem de fadiga ≥4 nos últimos 7 dias
  7. Expectativa de vida ≥3 meses
  8. Os pacientes satisfazem a diferenciação da síndrome da MTC como deficiência de qi e sangue Apresentam 2 sintomas principais juntamente com condições típicas de língua e pulso; 2 sintomas principais e 1 sintoma possível juntamente com condições de língua e pulso; 1 sintoma principal e pelo menos 2 sintomas possíveis associados a condições de língua e pulso
  9. Capaz de ler e entender inglês ou mandarim

Critério de exclusão:

  1. Recorrência do câncer e/ou metástase
  2. Comorbidades não tratadas que causam fadiga (por exemplo, Anemia grave, distúrbios da tireoide)
  3. Em medicamentos que causam fadiga (por exemplo, bloqueadores beta)
  4. Pacientes em uso de varfarina
  5. Sobreviventes de câncer recebendo terapia adjuvante durante o período do estudo. Inibidores de aromatase e anticorpos monoclonais anti-HER2 são aceitáveis.
  6. Receber ou planejar receber tratamento de outros praticantes da MTC durante o período do estudo
  7. Amamentar ou pretender engravidar/engravidar durante o período de tratamento do estudo
  8. Pacientes que apresentam deficiência de yin e síndromes de deficiência (p. umidade-fleuma, estase de sangue, calor tóxico e estagnação de qi)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Decocção XBYRT
Participantes designados para receber os grânulos Xiang Bei Yang Rong Tang modificados
Outro: Xiang Bei Yang Rong Tang modificado
O Xiang Bei Yang Rong Tang modificado é uma combinação de 15 componentes de ervas e está disponível na forma de grânulos para ser dissolvido em água quente para consumo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes designados para receber grânulos de placebo (contém 5% de XBYRT)
Outro: Placebo
Os grânulos de placebo contêm 5% de XBYRT, corante, amargor e 95% de enchimento de amido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação do Status Global de Saúde (GHS)
Prazo: 8 semanas a partir da linha de base
Diferença na pontuação do Estado de Saúde Global (GHS) do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) entre os braços de intervenção XBYRT e placebo desde o início até 8 semanas após o início. A escala GHS varia em pontuação de 0-100. Uma pontuação mais alta representa uma melhor qualidade de vida
8 semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas pontuações do Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional - Formulário Curto (MFSI-SF)
Prazo: 4, 8 e 10 semanas a partir da linha de base
Diferença nas pontuações MFSI-SF entre os braços de intervenção XBYRT e placebo. O MFSI-SF é composto por 30 itens e possui 5 subescalas, cada uma com 6 itens: fadiga geral, fadiga física, fadiga emocional, fadiga mental e vigor. O MFSI-SF mede diferentes dimensões de fadiga, que podem ser combinadas para obter uma pontuação geral. Uma pontuação mais alta representa pior fadiga (a pontuação total varia de -24 a 96)
4, 8 e 10 semanas a partir da linha de base
Diferença nas pontuações da versão 3 da avaliação funcional da terapia cognitiva do câncer (FACT-Cog)
Prazo: 4, 8 e 10 semanas a partir da linha de base
Diferença nas pontuações do FACT-Cog V3 entre os braços de intervenção XBYRT e placebo. O FACT-Cog v.3 será usado para avaliar distúrbios cognitivos subjetivos. Esses distúrbios são avaliados por meio de 33 itens nos domínios de concentração, interferência funcional, acuidade mental, memória, multitarefa e fluência verbal (a pontuação total varia de 0 a 148). Uma pontuação mais baixa representa pior função cognitiva.
4, 8 e 10 semanas a partir da linha de base
Incidência de eventos adversos
Prazo: linha de base e 4, 8 e 10 semanas a partir da linha de base
Eventos adversos relatados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0
linha de base e 4, 8 e 10 semanas a partir da linha de base
Diferença nas pontuações da escala funcional e de sintomas do EORTC QLQ-C30 versão 3.0
Prazo: 4, 8 e 10 semanas a partir da linha de base
Diferença nas pontuações do EORTC QLQ-C30 entre os braços de intervenção XBYRT e placebo. O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 itens em domínios funcionais, domínios de sintomas e um domínio de estado de saúde global. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um alto nível de funcionalidade. Uma pontuação alta para uma escala de sintomas representa um alto nível de problemas.
4, 8 e 10 semanas a partir da linha de base
Conteúdo de DNA mitocondrial (mtDNA)
Prazo: linha de base, 4, 8 e 10 semanas a partir da linha de base
Redução do conteúdo de DNA mitocondrial (mtDNA) nos braços de intervenção e placebo de XBYRT
linha de base, 4, 8 e 10 semanas a partir da linha de base
Citocinas inflamatórias: proteína C reativa (PCR) e citocinas TNF-α, IL-1β, IL-6 e IL-8
Prazo: linha de base, 4, 8 e 10 semanas a partir da linha de base
Níveis de citocinas inflamatórias plasmáticas nos braços XBYRT intervencional e placebo
linha de base, 4, 8 e 10 semanas a partir da linha de base
Marcadores de estresse oxidativo: malondialdeído (MDA), superóxido dismutase (SOD) e glutationa peroxidase (GSH-Px)
Prazo: linha de base, 4, 8 e 10 semanas a partir da linha de base
Níveis de marcadores de estresse oxidativo plasmático nos braços XBYRT intervencional e placebo
linha de base, 4, 8 e 10 semanas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University, Singapore

Colaboradores

National Cancer Centre, Singapore
Singapore Thong Chai Medical Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

9 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIRB Ref. No: 2019/2135
  • TCMRG-3-NUS-01 (OTHER_GRANT: Ministry of Health Traditional Chinese Medicine Grant)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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