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Gesundheitsbezogene Lebensqualität-Intervention bei Überlebenden von Brustkrebs und anderen Krebsarten, die unter krebsbedingter Müdigkeit leiden, mit traditioneller chinesischer Medizin: The HERBAL Trial (HERBAL)

13. Juni 2020 aktualisiert von: Alexandre Chan, National University, Singapore

Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Intervention bei Überlebenden von Brust- und anderen Krebsarten, die unter krebsbedingter Müdigkeit leiden, unter Verwendung traditioneller chinesischer Medizin: Die HERBAL-Studie

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Suds der traditionellen chinesischen Medizin, des modifizierten Xiang Bei Yang Rong Tang, bei der Linderung von krebsbedingter Müdigkeit bei Krebsüberlebenden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cancer-related Fatigue (CRF) ist ein belastendes, anhaltendes und subjektives Gefühl körperlicher, emotionaler oder kognitiver Müdigkeit im Zusammenhang mit Krebs oder seiner Behandlung. Gegenwärtig besteht ein Mangel an wirksamen konventionellen pharmakologischen Interventionen zur Behandlung dieses Zustands. Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) könnte eine alternative Therapie zur Behandlung von CNI sein.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines TCM-Suds, des modifizierten Xiang Bei Yang Rong Tang (XBYRT), bei der Linderung von CNI bei Krebsüberlebenden. Studienteilnehmer, die vom National Cancer Centre Singapore (NCCS) rekrutiert werden, werden randomisiert, um entweder den XBYRT- oder Placebo-Abkochung zu erhalten. Die Teilnehmer nehmen ihre zugewiesene Abkochung täglich für eine Dauer von 8 Wochen ein und werden anhand von Patientenberichteten Ergebnis (PRO)-Fragebögen bewertet. Verwendete PROs sind der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ 30) für QOL, das Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) für Fatigue and Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT -Cog) Version 3 für kognitive Fähigkeiten. Die von diesen Bewertungsinstrumenten gemessenen Änderungen der Punktzahlen werden zwischen der XBYRT-Interventions- und der Placebogruppe verglichen. Blutbiomarker wie entzündliche Zytokine, mitochondriale DNA und oxidative Stressmarker werden bei den Studienteilnehmern ebenfalls bewertet. Darüber hinaus werden unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei den Teilnehmern aus Sicherheitsgründen überwacht.

Die Ergebnisse dieser Studie werden ein besseres Verständnis der Rolle der TCM bei der Behandlung von CNI liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥21 Jahre
  2. Klinisch diagnostizierter Krebs (Stadien I-III)
  3. Abgeschlossene Operation/Chemotherapie/Strahlentherapie für mindestens 1 Monat
  4. Mindestens einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Aromatasehemmern oder Ovarialsuppression bei Brustkrebsüberlebenden
  5. Eine Operation/Chemotherapie/Strahlentherapie wird in den nächsten 10 Wochen voraussichtlich nicht durchgeführt
  6. Fatigue-Screening-Score ≥4 in den letzten 7 Tagen
  7. Lebenserwartung ≥3 Monate
  8. Patienten erfüllen die Differenzierung des TCM-Syndroms als Qi- und Blutmangel. Erleben 2 Hauptsymptome in Verbindung mit typischen Zungen- und Pulszuständen; 2 Hauptsymptome und 1 mögliches Symptom gekoppelt mit Zungen- und Pulsbeschwerden; 1 Hauptsymptom und mindestens 2 mögliche Symptome in Verbindung mit Zungen- und Pulsbeschwerden
  9. Kann Englisch oder Mandarin lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederauftreten und/oder Metastasierung von Krebs
  2. Unbehandelte Begleiterkrankungen, die Müdigkeit verursachen (z. Schwere Anämie, Schilddrüsenerkrankung)
  3. Bei Medikamenten, die Müdigkeit verursachen (z. Betablocker)
  4. Patienten auf Warfarin
  5. Krebsüberlebende, die während des Studienzeitraums eine adjuvante Therapie erhalten. Aromatasehemmer und monoklonale Anti-HER2-Antikörper sind akzeptabel.
  6. Erhalt oder Planung einer Behandlung durch andere TCM-Praktizierende während des Studienzeitraums
  7. Während des Studienbehandlungszeitraums stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden/schwanger zu werden
  8. Patienten mit Yin-Mangel und -Mangelsyndromen (z. Schleim-Feuchtigkeit, Blut-Stase, toxische Hitze und Qi-Stagnation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: XBYRT-Abkochung
Den Teilnehmern wurde das modifizierte Xiang Bei Yang Rong Tang-Granulat zugeteilt
Sonstiges: Modifizierter Xiang Bei Yang Rong Tang
Modifiziertes Xiang Bei Yang Rong Tang ist eine Kombination aus 15 Kräuterkomponenten und ist in Granulatform erhältlich, die zum Verzehr in heißem Wasser aufgelöst wird
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein Placebo-Granulat (enthält 5 % XBYRT).
Sonstiges: Placebo
Placebo-Granulat enthält 5 % XBYRT, Farbstoff, Bitterstoff und 95 % Stärkefüllstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Global Health Status (GHS)-Score
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
Unterschied im Global Health Status (GHS)-Score aus dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) zwischen XBYRT-interventionellen und Placebo-Armen von der Baseline bis 8 Wochen nach Baseline. Die GHS-Skala reicht von 0-100 Punkten. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Lebensqualität
8 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Scores des Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF).
Zeitfenster: 4, 8 und 10 Wochen ab Studienbeginn
Unterschied in den MFSI-SF-Scores zwischen XBYRT-Interventions- und Placebo-Armen. THE MFSI-SF besteht aus 30 Items und hat 5 Subskalen mit jeweils 6 Items: allgemeine Erschöpfung, körperliche Ermüdung, emotionale Erschöpfung, geistige Erschöpfung und Vitalität. Der MFSI-SF misst verschiedene Dimensionen der Ermüdung, die zu einem Gesamtwert kombiniert werden können. Eine höhere Punktzahl steht für eine stärkere Müdigkeit (Gesamtpunktzahl reicht von -24 bis 96)
4, 8 und 10 Wochen ab Studienbeginn
Unterschied in der funktionalen Beurteilung der kognitiven Krebstherapie (FACT-Cog) Version 3-Scores
Zeitfenster: 4, 8 und 10 Wochen ab Studienbeginn
Unterschied in den FACT-Cog V3-Scores zwischen XBYRT-Interventions- und Placebo-Armen. FACT-Cog v.3 wird verwendet, um subjektive kognitive Störungen zu erfassen. Diese Störungen werden anhand von 33 Items in den Bereichen Konzentration, funktionelle Störungen, geistige Schärfe, Gedächtnis, Multitasking und verbale Flüssigkeit bewertet (Gesamtpunktzahl reicht von 0-148). Eine niedrigere Punktzahl steht für eine schlechtere kognitive Funktion.
4, 8 und 10 Wochen ab Studienbeginn
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert und 4, 8 und 10 Wochen nach Ausgangswert
Unerwünschte Ereignisse, die gemäß den Adverse events Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 gemeldet wurden
Ausgangswert und 4, 8 und 10 Wochen nach Ausgangswert
Unterschied in den EORTC QLQ-C30 Version 3.0 Funktions- und Symptomskalenwerten
Zeitfenster: 4, 8 und 10 Wochen ab Studienbeginn
Unterschied in den EORTC QLQ-C30-Scores zwischen XBYRT-Interventions- und Placebo-Armen. Der EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Elementen in Funktionsdomänen, Symptomdomänen und einer globalen Gesundheitsstatusdomäne. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit. Eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala steht für ein hohes Maß an Problemen.
4, 8 und 10 Wochen ab Studienbeginn
Gehalt an Mitochondrien-DNA (mtDNA).
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 10 Wochen ab Baseline
Verringerung des Gehalts an mitochondrialer DNA (mtDNA) in XBYRT-Interventions- und Placebo-Armen
Baseline, 4, 8 und 10 Wochen ab Baseline
Entzündungszytokine: C-reaktives Protein (CRP) und Zytokine TNF-α, IL-1β, IL-6 und IL-8
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 10 Wochen ab Baseline
Entzündungszytokinspiegel im Plasma in den XBYRT-Interventions- und Placebo-Armen
Baseline, 4, 8 und 10 Wochen ab Baseline
Marker für oxidativen Stress: Malondialdehyd (MDA), Superoxiddismutase (SOD) und Glutathionperoxidase (GSH-Px)
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 10 Wochen ab Baseline
Plasmaspiegel von oxidativen Stressmarkern in XBYRT-Interventions- und Placebo-Armen
Baseline, 4, 8 und 10 Wochen ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University, Singapore

Mitarbeiter

National Cancer Centre, Singapore
Singapore Thong Chai Medical Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

9. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB Ref. No: 2019/2135
  • TCMRG-3-NUS-01 (OTHER_GRANT: Ministry of Health Traditional Chinese Medicine Grant)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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