Kvalita života související se zdravím – intervence u žen, které přežily rakovinu prsu a jiné rakoviny, zažívající únavu související s rakovinou pomocí tradiční čínské medicíny: HERBAL Trial (HERBAL)
13. června 2020 aktualizováno: Alexandre Chan, National University, Singapore
Kvalita života související se zdravím – intervence u žen, které přežily rakovinu prsu a jiné rakoviny, zažívající únavu související s rakovinou pomocí tradiční čínské medicíny: Herbální studie
Tato studie je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti odvaru tradiční čínské medicíny, upraveného Xiang Bei Yang Rong Tang, při zmírňování únavy související s rakovinou u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Únava související s rakovinou (CRF) je stresující, přetrvávající a subjektivní pocit fyzické, emocionální nebo kognitivní únavy související s rakovinou nebo její léčbou. V současné době chybí účinná konvenční farmakologická intervence pro léčbu tohoto stavu. Tradiční čínská medicína (TCM) by mohla být alternativní terapií pro léčbu CRF.
Tato studie je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá účinnost a bezpečnost odvaru TCM, modifikovaného Xiang Bei Yang Rong Tang (XBYRT) při zmírnění CRF u pacientů, kteří přežili rakovinu. Účastníci studie přijatí z National Cancer Center Singapore (NCCS) budou randomizováni tak, aby dostali buď XBYRT nebo placebo odvar. Účastníci budou užívat svůj přidělený odvar denně po dobu 8 týdnů a budou hodnoceni pomocí dotazníků o výsledku hlášených pacientem (PRO). Používané PRO jsou Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ 30), krátký formulář Multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) pro únavu a funkční hodnocení kognitivní funkce při léčbě rakoviny (FACT). -Cog) Verze 3 pro kognitivní schopnosti. Změny ve skóre naměřených těmito hodnotícími nástroji budou porovnány mezi intervenční XBYRT a skupinou s placebem. U účastníků studie budou také hodnoceny krevní biomarkery, jako jsou zánětlivé cytokiny, mitochondriální DNA a markery oxidačního stresu. Kromě toho budou z hlediska bezpečnosti sledovány nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody u účastníků.
Výsledky této studie poskytnou lepší pochopení role TCM při zvládání CRF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Nábor
- National Cancer Centre Singapore
-
Kontakt:
- Alexandre Chan, PharmD
- E-mail: alexandre.chan@nccs.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥21 let
- Klinicky diagnostikovaná rakovina (fáze I-III)
- Dokončená operace/chemoterapie/radioterapie po dobu minimálně 1 měsíce
- Nejméně jeden měsíc po zahájení léčby inhibitory aromatázy nebo supresí vaječníků u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu
- Neočekává se, že podstoupí operaci/chemoterapii/radioterapii v příštích 10 týdnech
- Skóre screeningu únavy ≥4 za posledních 7 dní
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Pacienti splňují diferenciaci syndromu TCM jako nedostatek qi a krve Zažijte 2 hlavní příznaky spojené s typickými stavy jazyka a pulsu; 2 hlavní příznaky a 1 možný příznak spojený s jazykem a pulsem; 1 hlavní příznak a alespoň 2 možné příznaky spojené s jazykem a pulsem
- Schopnost číst a rozumět angličtině nebo mandarínštině
Kritéria vyloučení:
- Recidiva a/nebo metastázy rakoviny
- Neléčená přidružená onemocnění způsobující únavu (např. Těžká anémie, porucha štítné žlázy)
- Na léky, které způsobují únavu (např. beta-blokátory)
- Pacienti na warfarinu
- Pacienti, kteří přežili rakovinu, dostávali adjuvantní terapii během období studie. Inhibitory aromatázy a monoklonální protilátky anti-HER2 jsou přijatelné.
- Přijímání nebo plánování léčby od jiných praktikujících TCM během období studie
- Kojení nebo úmysl otěhotnět/otěhotnět během studijního období léčby
- Pacienti s nedostatkem jinu a syndromy nedostatku (např. vlhkost hlenu, stagnace krve, toxické teplo a stagnace čchi)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: XBYRT odvar
Účastníci přidělení k přijímání upravených granulí Xiang Bei Yang Rong Tang
|
Modifikovaný Xiang Bei Yang Rong Tang je kombinací 15 bylinných složek a je k dispozici ve formě granulí, které lze ke konzumaci rozpustit v horké vodě.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci přiřazení k podávání placeba (obsahuje 5 % XBYRT) granulí
|
Placebo granule obsahují 5 % XBYRT, barvivo, hořčinu a 95 % škrobového plniva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre globálního zdravotního stavu (GHS).
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
|
Rozdíl ve skóre globálního zdravotního stavu (GHS) z dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) mezi intervenčním XBYRT a placebem od výchozí hodnoty do 8 týdnů po výchozí hodnotě.
Stupnice GHS se pohybuje v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
8 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre vícerozměrných příznaků únavy v inventáři krátké formy (MFSI-SF).
Časové okno: 4, 8 a 10 týdnů od výchozího stavu
|
Rozdíl ve skóre MFSI-SF mezi XBYRT intervenční a placebovou větví.
MFSI-SF se skládá z 30 položek a má 5 subškál, každá má 6 položek: celková únava, fyzická únava, emoční únava, duševní únava a elán.
MFSI-SF měří různé rozměry únavy, které lze kombinovat a získat tak celkové skóre.
Vyšší skóre znamená horší únavu (celkové skóre se pohybuje od -24 do 96)
|
4, 8 a 10 týdnů od výchozího stavu
|
|
Rozdíl ve funkčním hodnocení kognitivní léčby rakoviny (FACT-Cog) verze 3
Časové okno: 4, 8 a 10 týdnů od výchozího stavu
|
Rozdíl ve skóre FACT-Cog V3 mezi XBYRT intervenční a placebovou větví.
FACT-Cog v.3 bude použit k posouzení subjektivních kognitivních poruch.
Tyto poruchy jsou hodnoceny prostřednictvím 33 položek v oblastech koncentrace, funkční interference, mentální bystrost, paměť, multitasking a verbální plynulost (celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-148).
Nižší skóre představuje horší kognitivní funkce.
|
4, 8 a 10 týdnů od výchozího stavu
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: výchozí stav a 4, 8 a 10 týdnů od výchozího stavu
|
Nežádoucí příhody hlášené podle Nežádoucích příhod Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
|
výchozí stav a 4, 8 a 10 týdnů od výchozího stavu
|
|
Rozdíl ve skóre funkční a symptomové stupnice EORTC QLQ-C30 verze 3.0
Časové okno: 4, 8 a 10 týdnů od výchozího stavu
|
Rozdíl ve skóre EORTC QLQ-C30 mezi XBYRT intervenční a placebovou větví.
EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 položek napříč funkčními doménami, doménami symptomů a doménou globálního zdravotního stavu.
Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou úroveň fungování.
Vysoké skóre na škále symptomů představuje vysokou úroveň problémů.
|
4, 8 a 10 týdnů od výchozího stavu
|
|
Obsah mitochondriální DNA (mtDNA).
Časové okno: výchozí stav, 4, 8 a 10 týdnů od výchozího stavu
|
Snížení obsahu mitochondriální DNA (mtDNA) v intervenčním a placebovém rameni XBYRT
|
výchozí stav, 4, 8 a 10 týdnů od výchozího stavu
|
|
Zánětlivé cytokiny: C reaktivní protein (CRP) a cytokiny TNF-α, IL-1β, IL-6 a IL-8
Časové okno: výchozí stav, 4, 8 a 10 týdnů od výchozího stavu
|
Plazmatické hladiny zánětlivých cytokinů v intervenčním a placebovém rameni XBYRT
|
výchozí stav, 4, 8 a 10 týdnů od výchozího stavu
|
|
Markery oxidačního stresu: malondialdehyd (MDA), superoxiddismutáza (SOD) a glutathionperoxidáza (GSH-Px)
Časové okno: výchozí stav, 4, 8 a 10 týdnů od výchozího stavu
|
Hladiny markerů plazmatického oxidačního stresu v intervenčním XBYRT a rameni s placebem
|
výchozí stav, 4, 8 a 10 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. října 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. května 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
9. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRB Ref. No: 2019/2135
- TCMRG-3-NUS-01 (OTHER_GRANT: Ministry of Health Traditional Chinese Medicine Grant)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .