血管奇形塞栓症の患者報告結果 (PROVEN)
2026年8月12日 更新者：Johns Hopkins University
この研究の目的は、静脈奇形 (VM) の治療を受けた患者の標準化された評価を開発することです。
静脈奇形は、痛み、腫れ、出血、機能障害、外観の損傷、および精神的苦痛をもたらす可能性のある静脈の異常な発達に起因します。 VM が患者の生活の質に与える影響は、奇形の位置と大きさによって異なります。
患者報告アウトカム (PRO) は、患者の健康状態に関する患者自身の説明です。 多くの治療効果は患者のみが知っているため、PRO 測定値は臨床医にとって重要です。 これまでのところ、VM 患者に対する既存の PRO 措置の有効性を分析した研究はありません。
現在の評価には、すべての症状が含まれているわけではなく、VM の場所の関連性が考慮されているわけではありません。 過去の研究では、患者と医師によって報告された治療結果の不一致が示されています。 したがって、VM の治療の有効性と利点をよりよく理解するために、VM 固有の PRO を開発する必要があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clifford R Weiss, MD
- 電話番号：410-614-0601
- メール：cweiss@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hannatu A Bwayili, BS
- メール：hbwayil1@jh.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
インターベンショナル ラジオロジー クリニックで治療を受けた血管奇形患者。
説明
包含基準:
- 血管奇形と診断された0～17歳の男女の小児患者。
- 血管奇形と診断された 18 ～ 100 歳の男性および女性の成人患者。
- 治療を求めるのに十分な重大な血管奇形の症状。
除外基準:
- 硬化療法に適していない広範な VM の患者。
- -3か月以内のVMの治療のための以前の治療。
- 患者が研究に参加できなくなる可能性のある状態または機能障害 (例: 認知、視覚、聴覚など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した VM の痛みの変化
時間枠：処置後 1 か月、3 か月、6 か月。およびその後のすべての訪問は最大 1 年間
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患者は、過去 7 日間の VM に関連する痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価するよう求められます。
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処置後 1 か月、3 か月、6 か月。およびその後のすべての訪問は最大 1 年間
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患者が報告した VM の日常生活への影響の変化
時間枠：処置後 1 か月、3 か月、6 か月。およびその後のすべての訪問は最大 1 年間
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患者は、VM が日常生活に与える影響を、「まったくない」、「少しだけ」、「ある程度」、「かなり」、「非常に多い」の選択肢で評価するよう求められます。
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処置後 1 か月、3 か月、6 か月。およびその後のすべての訪問は最大 1 年間
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患者から報告された治療効果の変化
時間枠：処置後 1 か月、3 か月、6 か月。およびその後のすべての訪問は最大 1 年間
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患者は、治療の効果を「まったくない」、「少しだけ」、「ある程度」、「かなりある」、または「非常に多い」の選択肢で評価するように求められます。
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処置後 1 か月、3 か月、6 か月。およびその後のすべての訪問は最大 1 年間
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PROVEN Questionnaireの患者報告関連性の変化
時間枠：処置後 1 か月、3 か月、6 か月。およびその後のすべての訪問は最大 1 年間
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患者は、調査の質問の個人的な関連性と明確さを、「まったくない」、「少しだけ」、「ある程度」、「かなり」、または「非常に」の選択肢で評価するように求められます。
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処置後 1 か月、3 か月、6 か月。およびその後のすべての訪問は最大 1 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Clifford R Weiss, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月22日
一次修了 (推定)
2028年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。