Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde resultaten voor embolisatie van vasculaire misvormingen (BEWEZEN)

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Het doel van deze studie is om een ​​gestandaardiseerde beoordeling te ontwikkelen voor patiënten die worden behandeld voor veneuze malformaties (VM).

Veneuze misvormingen zijn het gevolg van de abnormale ontwikkeling van aderen, wat kan leiden tot pijn, zwelling, bloeding, functionele beperkingen, misvorming en psychische problemen. De impact van VM op de kwaliteit van leven van de patiënt varieert op basis van de locatie en de omvang van de misvorming.

Een door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) is het eigen verslag van de patiënt over de gezondheidstoestand van de patiënt. PRO-maatregelen worden gewaardeerd door clinici, aangezien veel behandelingseffecten alleen bekend zijn bij de patiënt. Tot nu toe hebben geen studies de validiteit van bestaande PRO-maatregelen voor VM-patiënten geanalyseerd.

De huidige beoordeling omvat niet alle symptomen en houdt geen rekening met de relevantie van de VM-locatie. Eerdere studies laten een discrepantie zien tussen behandelresultaten gerapporteerd door patiënten en artsen. Daarom is het nodig om VM-specifieke PRO's te ontwikkelen om de effectiviteit en voordelen van de behandeling van VM beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Clifford R Weiss, MD
  • Telefoonnummer: 410-614-0601
  • E-mail: cweiss@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vasculaire malformaties behandeld in de kliniek voor interventieradiologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke pediatrische patiënten tussen 0 en 17 jaar met de diagnose vasculaire misvormingen.
  • Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten van 18-100 jaar met de diagnose vasculaire misvormingen.
  • Vasculaire malformatiesymptomen significant genoeg om behandeling te zoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met uitgebreide VM niet geschikt voor sclerotherapie.
  • Voorafgaande therapie voor behandeling van een VM binnen 3 maanden.
  • Aandoening of beperking waardoor de patiënt niet in staat is om aan het onderzoek deel te nemen (bijv. cognitief, zicht, gehoor, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde VM-pijn
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure; en alle volgende bezoeken tot 1 jaar
Patiënten wordt gevraagd om pijn in verband met VM gedurende de afgelopen zeven dagen op een schaal van 0-10 te beoordelen.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure; en alle volgende bezoeken tot 1 jaar
Verandering in door de patiënt gerapporteerde VM-impact op het dagelijks leven
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure; en alle volgende bezoeken tot 1 jaar
Patiënten wordt gevraagd om de impact die hun VM heeft op het dagelijks leven te beoordelen met de opties "Helemaal niet", "Een beetje", "Enigszins", "Behoorlijk" of "Zeer veel".
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure; en alle volgende bezoeken tot 1 jaar
Verandering in door de patiënt gerapporteerde werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure; en alle volgende bezoeken tot 1 jaar
Patiënten wordt gevraagd om de werkzaamheid van hun behandeling te beoordelen met de opties "Helemaal niet", "Een beetje", "Enigszins", "Behoorlijk" of "Heel erg".
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure; en alle volgende bezoeken tot 1 jaar
Verandering in door de patiënt gerapporteerde relevantie van de BEWEZEN vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure; en alle volgende bezoeken tot 1 jaar
Patiënten wordt gevraagd om de persoonlijke relevantie en duidelijkheid van de enquêtevragen te beoordelen met de opties "Helemaal niet", "Een beetje", "Enigszins", "Behoorlijk" of "Heel erg".
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure; en alle volgende bezoeken tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clifford R Weiss, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00205322

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren