Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сообщенные пациентами результаты эмболизации сосудистых мальформаций (ДОКАЗАНО)

12 августа 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Целью данного исследования является разработка стандартизированной оценки пациентов, получающих лечение по поводу венозных мальформаций (ВМ).

Венозные мальформации возникают в результате аномального развития вен, что может привести к боли, отеку, кровотечению, функциональным нарушениям, обезображиванию и психологическому дистрессу. Влияние ВМ на качество жизни пациентов зависит от локализации и размера порока развития.

Результат, о котором сообщил пациент (PRO), представляет собой собственный отчет пациента о состоянии здоровья пациента. Меры PRO ценны для клиницистов, так как многие эффекты лечения известны только пациенту. На сегодняшний день ни одно исследование не анализировало достоверность существующих показателей PRO для пациентов с ВМ.

Текущая оценка не включает все симптомы и не учитывает релевантность местоположения ВМ. Прошлые исследования показывают расхождение между результатами лечения, о которых сообщают пациенты и врачи. Следовательно, необходимо разработать PRO для VM, чтобы лучше понять эффективность и преимущества лечения VM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clifford R Weiss, MD
  • Номер телефона: 410-614-0601
  • Электронная почта: cweiss@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hannatu A Bwayili, BS
  • Электронная почта: hbwayil1@jh.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сосудистыми мальформациями проходят лечение в клинике интервенционной радиологии.

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты мужского и женского пола в возрасте от 0 до 17 лет с диагнозом сосудистых мальформаций.
  • Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 100 лет с диагнозом сосудистых мальформаций.
  • Симптомы сосудистой мальформации достаточно значительны, чтобы обратиться за лечением.

Критерий исключения:

  • Больным с обширной ВМ склеротерапия не подходит.
  • Предшествующая терапия для лечения ВМ в течение 3 мес.
  • Состояние или нарушение, которое может сделать пациента неспособным принять участие в исследовании (например, познание, зрение, слух и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в сообщениях пациента о боли при ВМ
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры; и все последующие визиты до 1 года
Пациентов просят оценить боль, связанную с ВМ в течение последних семи дней, по шкале от 0 до 10.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры; и все последующие визиты до 1 года
Изменение в сообщениях пациентов о влиянии ВМ на повседневную жизнь
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры; и все последующие визиты до 1 года
Пациентов просят оценить влияние их ВМ на повседневную жизнь с помощью вариантов «Нисколько», «Немного», «Несколько», «Совсем немного» или «Очень сильно».
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры; и все последующие визиты до 1 года
Изменение в сообщениях пациентов об эффективности лечения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры; и все последующие визиты до 1 года
Пациентов просят оценить эффективность своего лечения с помощью вариантов «Нисколько», «Немного», «Несколько», «Совсем немного» или «Очень сильно».
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры; и все последующие визиты до 1 года
Изменения в сообщениях пациентов о релевантности опросника PROVEN
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры; и все последующие визиты до 1 года
Пациентов просят оценить личную релевантность и ясность вопросов анкеты с вариантами ответов «совсем нет», «немного», «несколько», «совсем немного» или «очень сильно».
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры; и все последующие визиты до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Clifford R Weiss, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00205322

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться