Resultados relatados pelo paciente para embolização de malformações vasculares (COMPROVADO)
O objetivo deste estudo é desenvolver uma avaliação padronizada para pacientes tratados de malformações venosas (MV).
As malformações venosas resultam do desenvolvimento anormal de veias que podem resultar em dor, inchaço, sangramento, comprometimento funcional, desfiguração e sofrimento psicológico. O impacto da MV na qualidade de vida do paciente varia de acordo com a localização e o tamanho da malformação.
Um resultado relatado pelo paciente (PRO) é o próprio relato do paciente sobre a condição de saúde do paciente. As medidas PRO são valorizadas pelos médicos, pois muitos efeitos do tratamento são conhecidos apenas pelo paciente. Até o momento, nenhum estudo analisou a validade das medidas PRO existentes para pacientes com MV.
A avaliação atual não inclui todos os sintomas ou leva em consideração a relevância da localização da VM. Estudos anteriores mostram uma discrepância entre os resultados do tratamento relatados por pacientes e médicos. Portanto, há necessidade de desenvolver PROs específicos para VM para entender melhor a eficácia e os benefícios do tratamento para VM.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clifford R Weiss, MD
- Número de telefone: 410-614-0601
- E-mail: cweiss@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hannatu A Bwayili, BS
- E-mail: hbwayil1@jh.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos masculinos e femininos, com idade entre 0-17 anos com diagnóstico de malformações vasculares.
- Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 100 anos com diagnóstico de malformações vasculares.
- Sintomas de malformação vascular significativos o suficiente para procurar tratamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com VM extensa não são adequados para escleroterapia.
- Terapia prévia para tratamento de VM em 3 meses.
- Condição ou deficiência que pode tornar o paciente incapaz de participar do estudo (por exemplo, cognitiva, visão, audição, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor de VM relatada pelo paciente
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-procedimento; e todas as visitas subsequentes até 1 ano
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Os pacientes são solicitados a avaliar a dor associada à MV durante os últimos sete dias em uma escala de 0 a 10.
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1 mês, 3 meses e 6 meses pós-procedimento; e todas as visitas subsequentes até 1 ano
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Mudança no impacto da VM relatado pelo paciente na vida diária
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-procedimento; e todas as visitas subsequentes até 1 ano
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Os pacientes são solicitados a avaliar o impacto que sua MV tem na vida diária com as opções "Nada", "Um pouco", "Um pouco", "Bastante" ou "Muito".
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1 mês, 3 meses e 6 meses pós-procedimento; e todas as visitas subsequentes até 1 ano
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Mudança na eficácia relatada pelo paciente do tratamento
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-procedimento; e todas as visitas subsequentes até 1 ano
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Os pacientes são solicitados a avaliar a eficácia de seu tratamento com as opções "Nada", "Um pouco", "Um pouco", "Bastante" ou "Muito".
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1 mês, 3 meses e 6 meses pós-procedimento; e todas as visitas subsequentes até 1 ano
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Mudança na relevância relatada pelo paciente do Questionário PROVEN
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-procedimento; e todas as visitas subsequentes até 1 ano
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Os pacientes são solicitados a avaliar a relevância pessoal e a clareza das perguntas da pesquisa com as opções "Nada", "Um pouco", "Um pouco", "Bastante" ou "Muito".
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1 mês, 3 meses e 6 meses pós-procedimento; e todas as visitas subsequentes até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clifford R Weiss, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00205322
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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