Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapporterte utfall for embolisering av vaskulære misdannelser (BEVIST)

12. august 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Hensikten med denne studien er å utvikle en standardisert vurdering for pasienter behandlet for venøse misdannelser (VM).

Venøse misdannelser skyldes unormal utvikling av årer som kan resultere i smerte, hevelse, blødning, funksjonshemming, vansiring og psykiske plager. Virkningen av VM på pasientens livskvalitet varierer basert på plasseringen og størrelsen på misdannelsen.

Et pasientrapportert utfall (PRO) er en pasients egen beretning om pasientens helsetilstand. PRO-tiltak er verdsatt for klinikere, da mange behandlingseffekter kun er kjent for pasienten. Ingen studier til dags dato har analysert validiteten til eksisterende PRO-tiltak for VM-pasienter.

Gjeldende vurdering inkluderer ikke alle symptomer eller tar i betraktning relevansen av VM-plassering. Tidligere studier viser et avvik mellom behandlingsresultater rapportert av pasienter og leger. Derfor er det behov for å utvikle VM-spesifikke PRO-er for å bedre forstå effektiviteten og fordelene med behandling for VM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Clifford R Weiss, MD
  • Telefonnummer: 410-614-0601
  • E-post: cweiss@jhmi.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Karmalformasjonspasienter behandlet i Intervensjonsradiologiklinikken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pediatriske pasienter i alderen 0-17 år med diagnose av vaskulære misdannelser.
  • Mannlige og kvinnelige voksne pasienter i alderen 18-100 år med diagnose av vaskulære misdannelser.
  • Vaskulære misdannelsessymptomer betydelige nok til å søke behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med omfattende VM ikke egnet for skleroterapi.
  • Tidligere behandling for behandling av en VM innen 3 måneder.
  • Tilstand eller svekkelse som kan gjøre pasienten ute av stand til å delta i studien (f. kognitiv, syn, hørsel osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte VM-smerter
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren; og alle påfølgende besøk inntil 1 år
Pasienter blir bedt om å rangere smerte assosiert med VM i løpet av de siste syv dagene på en skala fra 0-10.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren; og alle påfølgende besøk inntil 1 år
Endring i pasientrapportert VM-påvirkning på dagliglivet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren; og alle påfølgende besøk inntil 1 år
Pasienter blir bedt om å vurdere innvirkningen deres VM har på dagliglivet med alternativene "Ikke i det hele tatt", "Litt", "Noe", "Ganske mye" eller "Veldig mye".
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren; og alle påfølgende besøk inntil 1 år
Endring i pasientrapportert effekt av behandlingen
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren; og alle påfølgende besøk inntil 1 år
Pasientene blir bedt om å vurdere effekten av behandlingen med alternativene "Ikke i det hele tatt", "Litt", "Noe", "Ganske mye" eller "Veldig mye".
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren; og alle påfølgende besøk inntil 1 år
Endring i pasientrapportert relevans for det PROVEN Spørreskjemaet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren; og alle påfølgende besøk inntil 1 år
Pasientene blir bedt om å vurdere den personlige relevansen og klarheten til undersøkelsesspørsmålene med alternativene «Ikke i det hele tatt», «Litt», «Noe», «Ganske mye» eller «Veldig mye».
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren; og alle påfølgende besøk inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clifford R Weiss, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00205322

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere