Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater for vaskulære misdannelser Embolisation (BEVISET)

14. august 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en standardiseret vurdering for patienter behandlet for venøse misdannelser (VM).

Venøse misdannelser skyldes unormal udvikling af vener, som kan resultere i smerte, hævelse, blødning, funktionsnedsættelse, vansiring og psykiske lidelser. Virkningen af ​​VM på patientens livskvalitet varierer baseret på placeringen og størrelsen af ​​misdannelsen.

Et patientrapporteret resultat (PRO) er en patients egen beretning om patientens helbredstilstand. PRO-foranstaltninger værdsættes af klinikere, da mange behandlingseffekter kun er kendt af patienten. Ingen undersøgelser til dato har analyseret validiteten af ​​eksisterende PRO-mål for VM-patienter.

Nuværende vurdering inkluderer ikke alle symptomer eller tager hensyn til relevansen af ​​VM-placering. Tidligere undersøgelser viser en uoverensstemmelse mellem behandlingsresultater rapporteret af patienter og læger. Derfor er der behov for at udvikle VM-specifikke PRO'er for bedre at forstå effektiviteten og fordelene ved behandling af VM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Clifford R Weiss, MD
  • Telefonnummer: 410-614-0601
  • E-mail: cweiss@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vaskulær misdannelsespatienter behandlet i Interventionsradiologiklinikken.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige pædiatriske patienter i alderen 0-17 år med diagnose af vaskulære misdannelser.
  • Mandlige og kvindelige voksne patienter i alderen 18-100 år med diagnose af vaskulære misdannelser.
  • Vaskulære misdannelsessymptomer betydelige nok til at søge behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med omfattende VM ikke egnet til scleroterapi.
  • Forudgående terapi til behandling af en VM inden for 3 måneder.
  • Tilstand eller svækkelse, der kan gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen (f. kognitiv, syn, hørelse osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede VM-smerter
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren; og alle efterfølgende besøg op til 1 år
Patienterne bliver bedt om at vurdere smerte forbundet med VM i løbet af de sidste syv dage på en skala fra 0-10.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren; og alle efterfølgende besøg op til 1 år
Ændring i patientrapporteret VM-påvirkning på dagligdagen
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren; og alle efterfølgende besøg op til 1 år
Patienterne bliver bedt om at vurdere den indvirkning, som deres VM har på dagligdagen med mulighederne "Slet ikke", "Lidt", "Lidt", "Ganske lidt" eller "Meget meget".
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren; og alle efterfølgende besøg op til 1 år
Ændring i patientrapporteret effekt af behandlingen
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren; og alle efterfølgende besøg op til 1 år
Patienterne bliver bedt om at vurdere effektiviteten af ​​deres behandling med valgmulighederne "Slet ikke", "En lille smule", "Noget", "Ganske lidt" eller "Meget meget".
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren; og alle efterfølgende besøg op til 1 år
Ændring i patientrapporteret relevans af det PROVEN Spørgeskema
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren; og alle efterfølgende besøg op til 1 år
Patienterne bliver bedt om at vurdere den personlige relevans og klarhed af undersøgelsesspørgsmålene med valgmulighederne "Slet ikke", "Lidt", "Lidt", "Ganske lidt" eller "Meget meget".
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren; og alle efterfølgende besøg op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clifford R Weiss, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00205322

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulære misdannelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner