Patientrapporterade utfall för embolisering av vaskulära missbildningar (BEVISAD)
Syftet med denna studie är att utveckla en standardiserad bedömning för patienter som behandlas för venösa missbildningar (VM).
Venösa missbildningar är resultatet av onormal utveckling av vener som kan resultera i smärta, svullnad, blödning, funktionsnedsättning, vanställdhet och psykisk ångest. Effekten av VM på patientens livskvalitet varierar beroende på platsen och storleken på missbildningen.
Ett patientrapporterat utfall (PRO) är en patients egen redogörelse för patientens hälsotillstånd. PRO-åtgärder värderas för läkare, eftersom många behandlingseffekter är kända endast för patienten. Inga studier har hittills analyserat giltigheten av befintliga PRO-mått för VM-patienter.
Aktuell bedömning inkluderar inte alla symtom eller tar hänsyn till relevansen av VM-platsen. Tidigare studier visar en diskrepans mellan behandlingsresultat som rapporterats av patienter och läkare. Därför finns det ett behov av att utveckla VM-specifika PRO för att bättre förstå effektiviteten och fördelarna med behandling för VM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clifford R Weiss, MD
- Telefonnummer: 410-614-0601
- E-post: cweiss@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Beatriz M Kohler, MBA, MPH
- E-post: bkohler@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga pediatriska patienter i åldern 0-17 år med diagnos av vaskulära missbildningar.
- Manliga och kvinnliga vuxna patienter i åldern 18-100 år med diagnos av vaskulära missbildningar.
- Symtom på vaskulär missbildning tillräckligt betydande för att söka behandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter med omfattande VM lämpar sig inte för skleroterapi.
- Tidigare behandling för behandling av en VM inom 3 månader.
- Tillstånd eller funktionsnedsättning som kan göra att patienten inte kan delta i studien (t. kognitiva, syn, hörsel etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrapporterad VM-smärta
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter proceduren; och alla efterföljande besök upp till 1 år
|
Patienterna uppmanas att bedöma smärta i samband med VM under de senaste sju dagarna på en skala från 0-10.
|
1 månad, 3 månader och 6 månader efter proceduren; och alla efterföljande besök upp till 1 år
|
|
Förändring i patientrapporterad VM-påverkan på det dagliga livet
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter proceduren; och alla efterföljande besök upp till 1 år
|
Patienterna ombeds att betygsätta den påverkan som deras VM har på det dagliga livet med alternativen "Inte alls", "Lite", "Något", "Ganska lite" eller "Väldigt mycket".
|
1 månad, 3 månader och 6 månader efter proceduren; och alla efterföljande besök upp till 1 år
|
|
Förändring i patientrapporterad effekt av behandlingen
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter proceduren; och alla efterföljande besök upp till 1 år
|
Patienterna uppmanas att bedöma effektiviteten av sin behandling med alternativen "Inte alls", "Lite", "Något", "Ganska lite" eller "Väldigt mycket".
|
1 månad, 3 månader och 6 månader efter proceduren; och alla efterföljande besök upp till 1 år
|
|
Förändring i patientrapporterad relevans för det BEVISADE frågeformuläret
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter proceduren; och alla efterföljande besök upp till 1 år
|
Patienterna uppmanas att betygsätta undersökningsfrågornas personliga relevans och tydlighet med alternativen "Inte alls", "Lite", "Något", "Ganska lite" eller "Väldigt mycket".
|
1 månad, 3 månader och 6 månader efter proceduren; och alla efterföljande besök upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Clifford R Weiss, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00205322
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .