Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által jelentett érrendszeri rendellenességek embolizációs eredményei (BIZONYÍTOTT)

2026. augusztus 12. frissítette: Johns Hopkins University

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy szabványosított értékelést dolgozzon ki a vénás malformációk (VM) miatt kezelt betegek számára.

A vénás fejlődési rendellenességek a vénák rendellenes fejlődéséből erednek, ami fájdalmat, duzzanatot, vérzést, funkcionális károsodást, eltorzulást és pszichológiai szorongást okozhat. A VM hatása a betegek életminőségére a malformáció helyétől és méretétől függően változik.

A beteg által jelentett eredmény (PRO) a páciens saját beszámolója a páciens egészségi állapotáról. A PRO-mérések nagyra értékelik a klinikusokat, mivel számos kezelési hatást csak a páciens ismer. A mai napig egyetlen tanulmány sem elemezte a meglévő PRO-mérések érvényességét VM-betegeknél.

A jelenlegi értékelés nem tartalmazza az összes tünetet, és nem veszi figyelembe a virtuális gép helyének relevanciáját. A korábbi tanulmányok eltérést mutatnak a betegek és az orvosok által jelentett kezelési eredmények között. Ezért szükség van VM-specifikus PRO-k fejlesztésére, hogy jobban megértsük a virtuális gép kezelésének hatékonyságát és előnyeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Clifford R Weiss, MD
Telefonszám: 410-614-0601
E-mail: cweiss@jhmi.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Hannatu A Bwayili, BS
E-mail: hbwayil1@jh.edu

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
    - Toborzás
    - Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Intervenciós Radiológiai Klinikán kezelt vascularis malformatiós betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi és női gyermekgyógyászati betegek, 0-17 év közötti érrendszeri rendellenességekkel diagnosztizáltak.
18-100 éves felnőtt férfi és női betegek érrendszeri rendellenességekkel diagnosztizáltak.
A vaszkuláris malformáció tünetei elég jelentősek ahhoz, hogy kezelést kérjenek.

Kizárási kritériumok:

Kiterjedt VM-ben szenvedő betegek nem alkalmasak szkleroterápiára.
Előzetes terápia VM kezelésére 3 hónapon belül.
Olyan állapot vagy károsodás, amely miatt a beteg nem tud részt venni a vizsgálatban (pl. kognitív, látás, hallás stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változás a betegek által bejelentett VM-fájdalomban Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az eljárás után; és minden további látogatás 1 évig	A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a VM-hez kapcsolódó fájdalmat az elmúlt hét napban egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.	1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az eljárás után; és minden további látogatás 1 évig
A betegek változásai a VM mindennapi életre gyakorolt hatásáról számoltak be Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az eljárás után; és minden további látogatás 1 évig	A betegeket arra kérik, hogy értékeljék virtuális gépük mindennapi életére gyakorolt hatását az „Egyáltalán nem”, „Egy kicsit”, „Valamilyen”, „Elég kicsit” vagy „Nagyon sok” opciókkal.	1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az eljárás után; és minden további látogatás 1 évig
A betegek változása a kezelés hatékonyságáról számolt be Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az eljárás után; és minden további látogatás 1 évig	A betegeket arra kérik, hogy értékeljék kezelésük hatékonyságát az „Egyáltalán nem”, „Egy kicsit”, „Valamilyen”, „Eléggé” vagy „Nagyon” opciókkal.	1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az eljárás után; és minden további látogatás 1 évig
A betegekben bekövetkezett változás a BIZONYÍTOTT kérdőív relevanciájában számolt be Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az eljárás után; és minden további látogatás 1 évig	A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a felmérés kérdéseinek személyes relevanciáját és egyértelműségét az „Egyáltalán nem”, „Egy kicsit”, „Valamilyen”, „Elég kicsit” vagy „Nagyon sok” opciókkal.	1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az eljárás után; és minden további látogatás 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

Kutatásvezető: Clifford R Weiss, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

IRB00205322

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .