患者报告的血管畸形栓塞治疗结果（已证实）
2023年8月14日 更新者：Johns Hopkins University
本研究的目的是为接受静脉畸形 (VM) 治疗的患者制定标准化评估。
静脉畸形是由静脉发育异常引起的，可能导致疼痛、肿胀、出血、功能障碍、毁容和心理困扰。 VM 对患者生活质量的影响因畸形的位置和大小而异。
患者报告的结果 (PRO) 是患者自己对患者健康状况的描述。 PRO 措施对临床医生很重要，因为许多治疗效果只有患者才知道。 迄今为止，还没有研究分析过现有 PRO 措施对 VM 患者的有效性。
当前评估不包括所有症状或考虑 VM 位置的相关性。 过去的研究表明，患者和医生报告的治疗结果存在差异。 因此，需要开发特定于 VM 的 PRO，以更好地了解 VM 治疗的有效性和益处。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clifford R Weiss, MD
- 电话号码：410-614-0601
- 邮箱：cweiss@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Beatriz M Kohler, MBA, MPH
- 邮箱：bkohler@jhmi.edu
学习地点
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在介入放射科门诊接受治疗的血管畸形患者。
描述
纳入标准：
- 诊断为血管畸形的 0-17 岁男性和女性儿科患者。
- 诊断为血管畸形的 18-100 岁男性和女性成年患者。
- 血管畸形症状严重到足以寻求治疗。
排除标准：
- 不适合硬化疗法的广泛 VM 患者。
- 3 个月内 VM 的先前治疗。
- 可能导致患者无法参加研究的状况或损伤（例如 认知、视觉、听觉等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的 VM 疼痛的变化
大体时间：手术后1个月、3个月和6个月；以及长达 1 年的所有后续访问
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要求患者以 0-10 的等级对过去 7 天内与 VM 相关的疼痛进行评分。
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手术后1个月、3个月和6个月；以及长达 1 年的所有后续访问
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患者报告的 VM 对日常生活影响的变化
大体时间：手术后1个月、3个月和6个月；以及长达 1 年的所有后续访问
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患者被要求使用“完全没有”、“一点点”、“有点”、“相当多”或“非常多”选项来评价他们的 VM 对日常生活的影响。
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手术后1个月、3个月和6个月；以及长达 1 年的所有后续访问
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患者报告治疗效果的变化
大体时间：手术后1个月、3个月和6个月；以及长达 1 年的所有后续访问
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患者被要求使用“完全没有”、“有点”、“有点”、“相当多”或“非常多”选项来评价他们的治疗效果。
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手术后1个月、3个月和6个月；以及长达 1 年的所有后续访问
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患者报告的 PROVEN 问卷相关性的变化
大体时间：手术后1个月、3个月和6个月；以及长达 1 年的所有后续访问
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患者被要求使用“一点也不”、“有点”、“有点”、“相当多”或“非常多”选项对调查问题的个人相关性和清晰度进行评分。
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手术后1个月、3个月和6个月；以及长达 1 年的所有后续访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clifford R Weiss, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月22日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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