Résultats rapportés par les patients pour l'embolisation des malformations vasculaires (PROUVÉ)
Le but de cette étude est de développer une évaluation standardisée pour les patients traités pour des malformations veineuses (VM).
Les malformations veineuses résultent du développement anormal des veines qui peut entraîner des douleurs, un gonflement, des saignements, une altération fonctionnelle, une défiguration et une détresse psychologique. L'impact de la VM sur la qualité de vie des patients varie en fonction de la localisation et de la taille de la malformation.
Un résultat rapporté par le patient (PRO) est le propre compte rendu par le patient de son état de santé. Les mesures PRO sont appréciées des cliniciens, car de nombreux effets du traitement ne sont connus que du patient. Aucune étude à ce jour n'a analysé la validité des mesures PRO existantes pour les patients VM.
L'évaluation actuelle n'inclut pas tous les symptômes et ne prend pas en compte la pertinence de l'emplacement de la machine virtuelle. Des études antérieures montrent un écart entre les résultats des traitements rapportés par les patients et les médecins. Par conséquent, il est nécessaire de développer des PRO spécifiques à la VM pour mieux comprendre l'efficacité et les avantages du traitement de la VM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clifford R Weiss, MD
- Numéro de téléphone: 410-614-0601
- E-mail: cweiss@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hannatu A Bwayili, BS
- E-mail: hbwayil1@jh.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques masculins et féminins, âgés de 0 à 17 ans avec un diagnostic de malformations vasculaires.
- Patients adultes masculins et féminins âgés de 18 à 100 ans avec un diagnostic de malformations vasculaires.
- Symptômes de malformation vasculaire suffisamment importants pour demander un traitement.
Critère d'exclusion:
- Patients avec une VM étendue non adaptée à la sclérothérapie.
- Traitement antérieur pour le traitement d'une MV dans les 3 mois.
- Affection ou déficience pouvant rendre le patient incapable de participer à l'étude (par ex. cognitif, visuel, auditif, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la douleur VM signalée par le patient
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après la procédure ; et toutes les visites ultérieures jusqu'à 1 an
|
Les patients sont invités à évaluer la douleur associée à la VM au cours des sept derniers jours sur une échelle de 0 à 10.
|
1 mois, 3 mois et 6 mois après la procédure ; et toutes les visites ultérieures jusqu'à 1 an
|
|
Modification de l'impact de la VM sur la vie quotidienne signalé par le patient
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après la procédure ; et toutes les visites ultérieures jusqu'à 1 an
|
Les patients sont invités à évaluer l'impact que leur VM a sur la vie quotidienne avec les options « Pas du tout », « Un peu », « Assez », « Assez » ou « Enormément ».
|
1 mois, 3 mois et 6 mois après la procédure ; et toutes les visites ultérieures jusqu'à 1 an
|
|
Modification de l'efficacité du traitement signalée par le patient
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après la procédure ; et toutes les visites ultérieures jusqu'à 1 an
|
Les patients sont invités à évaluer l'efficacité de leur traitement avec les options « Pas du tout », « Un peu », « Assez », « Assez » ou « Enormément ».
|
1 mois, 3 mois et 6 mois après la procédure ; et toutes les visites ultérieures jusqu'à 1 an
|
|
Changement dans la pertinence rapportée par le patient du questionnaire PROVEN
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après la procédure ; et toutes les visites ultérieures jusqu'à 1 an
|
Les patients sont invités à évaluer la pertinence personnelle et la clarté des questions de l'enquête avec les options « Pas du tout », « Un peu », « Assez », « Assez » ou « Beaucoup ».
|
1 mois, 3 mois et 6 mois après la procédure ; et toutes les visites ultérieures jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clifford R Weiss, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00205322
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .