Zgłaszane przez pacjentów wyniki embolizacji malformacji naczyniowych (POTWIERDZONE)
Celem tego badania jest opracowanie wystandaryzowanej oceny pacjentów leczonych z powodu malformacji żylnych (VM).
Wady żylne wynikają z nieprawidłowego rozwoju żył, co może skutkować bólem, obrzękiem, krwawieniem, upośledzeniem czynnościowym, oszpeceniem i cierpieniem psychicznym. Wpływ VM na jakość życia pacjentów różni się w zależności od lokalizacji i wielkości wady rozwojowej.
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) to własna relacja pacjenta na temat jego stanu zdrowia. Środki PRO są cenione przez klinicystów, ponieważ wiele efektów leczenia znanych jest tylko pacjentowi. Do tej pory żadne badania nie analizowały ważności istniejących środków PRO dla pacjentów z VM.
Bieżąca ocena nie obejmuje wszystkich objawów ani nie uwzględnia znaczenia lokalizacji maszyny wirtualnej. Dotychczasowe badania wskazują na rozbieżności pomiędzy wynikami leczenia zgłaszanymi przez pacjentów i lekarzy. Dlatego istnieje potrzeba opracowania PRO specyficznych dla VM, aby lepiej zrozumieć skuteczność i korzyści leczenia VM.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clifford R Weiss, MD
- Numer telefonu: 410-614-0601
- E-mail: cweiss@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hannatu A Bwayili, BS
- E-mail: hbwayil1@jh.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni płci męskiej i żeńskiej w wieku od 0 do 17 lat z rozpoznaniem malformacji naczyniowych.
- Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-100 lat z rozpoznaniem malformacji naczyniowych.
- Objawy malformacji naczyniowej są na tyle istotne, że należy zgłosić się na leczenie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozległymi VM niekwalifikujący się do skleroterapii.
- Wcześniejsza terapia w leczeniu VM w ciągu 3 miesięcy.
- Stan lub upośledzenie, które mogą uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu (np. poznawczych, wzrokowych, słuchowych itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta bólu VM
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu; i wszystkie kolejne wizyty do 1 roku
|
Pacjenci proszeni są o ocenę bólu związanego z VM w ciągu ostatnich siedmiu dni w skali 0-10.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu; i wszystkie kolejne wizyty do 1 roku
|
|
Zmiana zgłaszanego przez pacjentów wpływu VM na życie codzienne
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu; i wszystkie kolejne wizyty do 1 roku
|
Pacjenci proszeni są o ocenę wpływu, jaki ich maszyna wirtualna ma na codzienne życie, za pomocą opcji „Wcale”, „Trochę”, „Trochę”, „Dość” lub „Bardzo”.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu; i wszystkie kolejne wizyty do 1 roku
|
|
Zmiana zgłaszanej przez pacjentów skuteczności leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu; i wszystkie kolejne wizyty do 1 roku
|
Pacjenci proszeni są o ocenę skuteczności swojego leczenia za pomocą opcji „Wcale”, „Trochę”, „Trochę”, „Dość” lub „Bardzo”.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu; i wszystkie kolejne wizyty do 1 roku
|
|
Zmiana zgłaszanej przez pacjentów trafności Kwestionariusza PROVEN
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu; i wszystkie kolejne wizyty do 1 roku
|
Pacjenci proszeni są o ocenę osobistej trafności i jasności pytań ankiety z opcjami „Wcale”, „Trochę”, „Trochę”, „Dość” lub „Bardzo”.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu; i wszystkie kolejne wizyty do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clifford R Weiss, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00205322
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malformacje naczyniowe
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt