Risultati riferiti dal paziente per l'embolizzazione di malformazioni vascolari (PROVATO)
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare una valutazione standardizzata per i pazienti trattati per malformazioni venose (VM).
Le malformazioni venose derivano dallo sviluppo anormale delle vene che possono provocare dolore, gonfiore, sanguinamento, compromissione funzionale, deturpazione e disagio psicologico. L'impatto della VM sulla qualità della vita del paziente varia in base alla posizione e alle dimensioni della malformazione.
Un esito riferito dal paziente (PRO) è il resoconto del paziente delle condizioni di salute del paziente. Le misure PRO sono apprezzate dai medici, poiché molti effetti del trattamento sono noti solo al paziente. Nessuno studio fino ad oggi ha analizzato la validità delle misure PRO esistenti per i pazienti con VM.
L'attuale valutazione non include tutti i sintomi né tiene conto della rilevanza della posizione del VM. Studi precedenti mostrano una discrepanza tra i risultati del trattamento riportati dai pazienti e dai medici. Pertanto, è necessario sviluppare PRO specifici per la VM per comprendere meglio l'efficacia e i benefici del trattamento per la VM.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clifford R Weiss, MD
- Numero di telefono: 410-614-0601
- Email: cweiss@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Beatriz M Kohler, MBA, MPH
- Email: bkohler@jhmi.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici maschi e femmine, di età compresa tra 0 e 17 anni con diagnosi di malformazioni vascolari.
- Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 100 anni con diagnosi di malformazioni vascolari.
- Sintomi di malformazione vascolare abbastanza significativi da richiedere un trattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con VM esteso non idonei alla scleroterapia.
- Terapia precedente per il trattamento di una VM entro 3 mesi.
- Condizione o menomazione che può rendere il paziente incapace di prendere parte allo studio (ad es. cognitivo, vista, udito, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore VM riferito dal paziente
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura; e tutte le visite successive fino a 1 anno
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Ai pazienti viene chiesto di valutare il dolore associato alla VM durante gli ultimi sette giorni su una scala da 0 a 10.
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura; e tutte le visite successive fino a 1 anno
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Cambiamento nell'impatto del VM riferito dal paziente sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura; e tutte le visite successive fino a 1 anno
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Ai pazienti viene chiesto di valutare l'impatto che la loro VM ha sulla vita quotidiana con le opzioni "Per niente", "Un po'", "Un po'", "Abbastanza" o "Molto".
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura; e tutte le visite successive fino a 1 anno
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Variazione dell'efficacia del trattamento riferita dal paziente
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura; e tutte le visite successive fino a 1 anno
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Ai pazienti viene chiesto di valutare l'efficacia del loro trattamento con le opzioni "Per niente", "Un po'", "Un po'", "Abbastanza" o "Molto".
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura; e tutte le visite successive fino a 1 anno
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Cambiamento nella pertinenza riferita dal paziente del questionario PROVEN
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura; e tutte le visite successive fino a 1 anno
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Ai pazienti viene chiesto di valutare la pertinenza personale e la chiarezza delle domande del sondaggio con le opzioni "Per niente", "Un po'", "Un po'", "Abbastanza" o "Molto".
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura; e tutte le visite successive fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Clifford R Weiss, MD, Johns Hopkins University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00205322
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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