Potilaan raportoimat verisuonten epämuodostumien embolisaatiot (TODISTETTU)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää standardoitu arviointi potilaille, joita hoidetaan laskimoepämuodostumien (VM) vuoksi.
Laskimoepämuodostumat johtuvat suonien epänormaalista kehityksestä, mikä voi aiheuttaa kipua, turvotusta, verenvuotoa, toimintahäiriöitä, muodonmuutoksia ja psyykkistä kärsimystä. VM:n vaikutus potilaan elämänlaatuun vaihtelee epämuodostuman sijainnin ja koon mukaan.
Potilaan raportoitu tulos (PRO) on potilaan oma selvitys potilaan terveydentilasta. Kliinikot arvostavat PRO-toimenpiteitä, koska monet hoitovaikutukset ovat vain potilaan tiedossa. Yksikään tutkimuksista ei ole tähän mennessä analysoinut olemassa olevien PRO-mittausten pätevyyttä VM-potilaille.
Nykyinen arviointi ei sisällä kaikkia oireita eikä ota huomioon virtuaalikoneen sijainnin merkitystä. Aiemmat tutkimukset osoittavat eroja potilaiden ja lääkäreiden raportoimien hoitotulosten välillä. Siksi on tarpeen kehittää VM-spesifisiä PRO:ita ymmärtääksemme paremmin VM:n hoidon tehokkuutta ja etuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clifford R Weiss, MD
- Puhelinnumero: 410-614-0601
- Sähköposti: cweiss@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hannatu A Bwayili, BS
- Sähköposti: hbwayil1@jh.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset lapsipotilaat, 0–17-vuotiaat, joilla on diagnosoitu verisuonten epämuodostumia.
- Aikuiset 18–100-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu verisuonten epämuodostumia.
- Verisuonten epämuodostuman oireet ovat riittävän merkittäviä hoitoon hakeutumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on laaja VM, eivät sovellu skleroterapiaan.
- Aikaisempi hoito VM:n hoitoon 3 kuukauden sisällä.
- Tila tai vajaatoiminta, jonka vuoksi potilas ei voi osallistua tutkimukseen (esim. kognitiivinen, näkö, kuulo jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan raportoimassa VM-kivussa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja kaikki myöhemmät käynnit enintään 1 vuoden ajan
|
Potilaita pyydetään arvioimaan VM:ään liittyvä kipu viimeisen seitsemän päivän aikana asteikolla 0-10.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja kaikki myöhemmät käynnit enintään 1 vuoden ajan
|
|
Muutos potilaan raportoimassa VM:n vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja kaikki myöhemmät käynnit enintään 1 vuoden ajan
|
Potilaita pyydetään arvioimaan virtuaalikoneensa vaikutus jokapäiväiseen elämään vaihtoehdoilla "Ei ollenkaan", "Vähän", "Jonkin verran", "Melko vähän" tai "Erittäin paljon".
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja kaikki myöhemmät käynnit enintään 1 vuoden ajan
|
|
Muutos potilaan raportoinnissa hoidon tehosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja kaikki myöhemmät käynnit enintään 1 vuoden ajan
|
Potilaita pyydetään arvioimaan hoitonsa tehokkuus vaihtoehdoilla "Ei ollenkaan", "Vähän", "Jonkin verran", "Melko vähän" tai "Erittäin paljon".
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja kaikki myöhemmät käynnit enintään 1 vuoden ajan
|
|
Muutos potilaassa raportoi PROVEN-kyselylomakkeen merkityksellisyydestä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja kaikki myöhemmät käynnit enintään 1 vuoden ajan
|
Potilaita pyydetään arvioimaan kyselykysymysten henkilökohtainen relevanssi ja selkeys vaihtoehdoilla "Ei ollenkaan", "Vähän", "Jonkin verran", "Melko vähän" tai "Erittäin paljon".
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja kaikki myöhemmät käynnit enintään 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clifford R Weiss, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00205322
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .