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Von Patienten gemeldete Ergebnisse für Gefäßmissbildungen Embolisation (BEWÄHRT)

14. August 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Der Zweck dieser Studie ist es, eine standardisierte Bewertung für Patienten zu entwickeln, die wegen venöser Malformationen (VM) behandelt werden.

Venöse Fehlbildungen resultieren aus der abnormalen Entwicklung von Venen, die zu Schmerzen, Schwellungen, Blutungen, Funktionsbeeinträchtigungen, Entstellungen und psychischen Belastungen führen können. Die Auswirkungen von VM auf die Lebensqualität des Patienten variieren je nach Ort und Größe der Fehlbildung.

Ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO) ist die eigene Darstellung des Gesundheitszustands des Patienten. PRO-Maßnahmen werden von Ärzten geschätzt, da viele Behandlungseffekte nur dem Patienten bekannt sind. Bisher haben keine Studien die Gültigkeit bestehender PRO-Maßnahmen für VM-Patienten analysiert.

Die aktuelle Bewertung umfasst nicht alle Symptome oder berücksichtigt die Relevanz des VM-Standorts. Frühere Studien zeigen eine Diskrepanz zwischen den von Patienten und Ärzten berichteten Behandlungsergebnissen. Daher besteht die Notwendigkeit, VM-spezifische PROs zu entwickeln, um die Wirksamkeit und den Nutzen der Behandlung von VM besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clifford R Weiss, MD
  • Telefonnummer: 410-614-0601
  • E-Mail: cweiss@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit vaskulärer Malformation, die in der Klinik für Interventionelle Radiologie behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche pädiatrische Patienten im Alter zwischen 0 und 17 Jahren mit der Diagnose vaskulärer Fehlbildungen.
  • Männliche und weibliche erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 100 Jahren mit der Diagnose vaskulärer Fehlbildungen.
  • Symptome einer vaskulären Fehlbildung, die signifikant genug sind, um eine Behandlung zu suchen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ausgedehnter VM sind nicht für eine Sklerotherapie geeignet.
  • Vorherige Therapie zur Behandlung einer VM innerhalb von 3 Monaten.
  • Zustand oder Beeinträchtigung, die dazu führen kann, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen kann (z. Kognition, Sehen, Hören usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten berichteten VM-Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff; und alle nachfolgenden Besuche bis zu 1 Jahr
Die Patienten werden gebeten, die mit VM verbundenen Schmerzen während der letzten sieben Tage auf einer Skala von 0–10 zu bewerten.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff; und alle nachfolgenden Besuche bis zu 1 Jahr
Änderung der vom Patienten berichteten Auswirkungen von VM auf das tägliche Leben
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff; und alle nachfolgenden Besuche bis zu 1 Jahr
Die Patienten werden gebeten, die Auswirkungen ihrer VM auf das tägliche Leben mit den Optionen „überhaupt nicht“, „ein bisschen“, „etwas“, „ziemlich“ oder „sehr stark“ zu bewerten.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff; und alle nachfolgenden Besuche bis zu 1 Jahr
Änderung der vom Patienten berichteten Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff; und alle nachfolgenden Besuche bis zu 1 Jahr
Die Patienten werden gebeten, die Wirksamkeit ihrer Behandlung mit den Optionen „überhaupt nicht“, „ein bisschen“, „etwas“, „ziemlich“ oder „sehr viel“ zu bewerten.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff; und alle nachfolgenden Besuche bis zu 1 Jahr
Änderung der vom Patienten berichteten Relevanz des BEWÄHRTEN Fragebogens
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff; und alle nachfolgenden Besuche bis zu 1 Jahr
Die Patienten werden gebeten, die persönliche Relevanz und Verständlichkeit der Befragungsfragen mit den Optionen „überhaupt nicht“, „ein bisschen“, „etwas“, „ziemlich“ oder „sehr stark“ zu bewerten.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff; und alle nachfolgenden Besuche bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Clifford R Weiss, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00205322

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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