Pacientem hlášené výsledky embolizace cévních malformací (PROKÁZANÉ)
Účelem této studie je vyvinout standardizované hodnocení pro pacienty léčené pro žilní malformace (VM).
Žilní malformace jsou důsledkem abnormálního vývoje žil, které mohou vést k bolesti, otoku, krvácení, funkčnímu poškození, znetvoření a psychickému utrpení. Vliv VM na kvalitu života pacienta se liší v závislosti na umístění a velikosti malformace.
Výsledek hlášený pacientem (PRO) je pacientův vlastní popis zdravotního stavu pacienta. Opatření PRO jsou pro klinické lékaře ceněna, protože mnoho účinků léčby zná pouze pacient. Dosud žádné studie neanalyzovaly platnost stávajících opatření PRO u pacientů s VM.
Současné hodnocení nezahrnuje všechny příznaky ani nezohledňuje relevanci umístění virtuálního počítače. Minulé studie ukazují nesoulad mezi výsledky léčby uváděnými pacienty a lékaři. Proto je potřeba vyvinout PRO specifické pro VM, aby bylo možné lépe porozumět účinnosti a výhodám léčby VM.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clifford R Weiss, MD
- Telefonní číslo: 410-614-0601
- E-mail: cweiss@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hannatu A Bwayili, BS
- E-mail: hbwayil1@jh.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatrickí pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 0-17 let s diagnózou cévních malformací.
- Dospělí muži a ženy ve věku 18-100 let s diagnózou vaskulárních malformací.
- Cévní malformace symptomy natolik významné, aby bylo možné vyhledat léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rozsáhlou VM nevhodní pro skleroterapii.
- Předchozí terapie pro léčbu VM do 3 měsíců.
- Stav nebo poškození, které může způsobit, že se pacient nebude moci zúčastnit studie (např. kognitivní, zrak, sluch atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pacientem hlášené bolesti VM
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku; a všechny následující návštěvy do 1 roku
|
Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili bolest spojenou s VM během posledních sedmi dnů na stupnici 0-10.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku; a všechny následující návštěvy do 1 roku
|
|
Změna vlivu VM hlášeného pacientem na každodenní život
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku; a všechny následující návštěvy do 1 roku
|
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili dopad, který má jejich VM na každodenní život, pomocí možností „Vůbec ne“, „Trochu“, „Poněkud“, „Docela trochu“ nebo „Velmi mnoho“.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku; a všechny následující návštěvy do 1 roku
|
|
Změna pacientem hlášené účinnosti léčby
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku; a všechny následující návštěvy do 1 roku
|
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili účinnost své léčby pomocí možností „Vůbec ne“, „Trochu“, „Trochu“, „Docela trochu“ nebo „Velmi moc“.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku; a všechny následující návštěvy do 1 roku
|
|
Změna relevance pacientem hlášeného dotazníku PROVEN
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku; a všechny následující návštěvy do 1 roku
|
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili osobní relevanci a srozumitelnost otázek průzkumu pomocí možností „Vůbec ne“, „Trochu“, „Poněkud“, „Docela trochu“ nebo „Velmi mnoho“.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku; a všechny následující návštěvy do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clifford R Weiss, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00205322
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .