Resultados informados por el paciente para la embolización de malformaciones vasculares (PROBADO)
El propósito de este estudio es desarrollar una evaluación estandarizada para pacientes tratados por malformaciones venosas (VM).
Las malformaciones venosas son el resultado del desarrollo anormal de las venas que pueden provocar dolor, hinchazón, sangrado, deterioro funcional, desfiguración y angustia psicológica. El impacto de la VM en la calidad de vida del paciente varía según la ubicación y el tamaño de la malformación.
Un resultado informado por el paciente (PRO, por sus siglas en inglés) es el relato del propio paciente sobre su estado de salud. Las medidas PRO son valiosas para los médicos, ya que muchos efectos del tratamiento solo los conoce el paciente. Ningún estudio hasta la fecha ha analizado la validez de las medidas PRO existentes para pacientes con VM.
La evaluación actual no incluye todos los síntomas ni tiene en cuenta la relevancia de la ubicación de la VM. Estudios anteriores muestran una discrepancia entre los resultados del tratamiento informados por los pacientes y los médicos. Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar PRO específicos para VM para comprender mejor la efectividad y los beneficios del tratamiento para VM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clifford R Weiss, MD
- Número de teléfono: 410-614-0601
- Correo electrónico: cweiss@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hannatu A Bwayili, BS
- Correo electrónico: hbwayil1@jh.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos masculinos y femeninos, de 0 a 17 años con diagnóstico de malformaciones vasculares.
- Pacientes adultos masculinos y femeninos de 18 a 100 años con diagnóstico de malformaciones vasculares.
- Síntomas de malformación vascular lo suficientemente significativos como para buscar tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con VM extensa no aptos para escleroterapia.
- Terapia previa para el tratamiento de una VM dentro de los 3 meses.
- Condición o impedimento que puede impedir que el paciente participe en el estudio (p. cognitivo, vista, oído, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dolor de VM informado por el paciente
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento; y todas las visitas posteriores hasta 1 año
|
Se pide a los pacientes que califiquen el dolor asociado con la VM durante los últimos siete días en una escala de 0 a 10.
|
1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento; y todas las visitas posteriores hasta 1 año
|
|
Cambio en el impacto de la VM informado por el paciente en la vida diaria
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento; y todas las visitas posteriores hasta 1 año
|
Se pide a los pacientes que califiquen el impacto que tiene su VM en la vida diaria con las opciones "Nada", "Un poco", "Algo", "Bastante" o "Mucho".
|
1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento; y todas las visitas posteriores hasta 1 año
|
|
Cambio en la eficacia del tratamiento informada por el paciente
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento; y todas las visitas posteriores hasta 1 año
|
Se pide a los pacientes que califiquen la eficacia de su tratamiento con las opciones "Nada", "Un poco", "Algo", "Bastante" o "Mucho".
|
1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento; y todas las visitas posteriores hasta 1 año
|
|
Cambio en la relevancia informada por el paciente del cuestionario PROVEN
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento; y todas las visitas posteriores hasta 1 año
|
Se pide a los pacientes que califiquen la relevancia personal y la claridad de las preguntas de la encuesta con las opciones "Nada", "Un poco", "Algo", "Bastante" o "Mucho".
|
1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento; y todas las visitas posteriores hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clifford R Weiss, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00205322
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .