健康な被験者における Lu AF11167 の錠剤製剤を調査する研究
2020年4月16日 更新者：H. Lundbeck A/S
健康な被験者における最大 5 種類の Lu AF11167 のプロトタイプ放出調節錠剤製剤の薬物動態特性、絶対バイオアベイラビリティ、食品効果、および被験者内変動を調査する介入的、非盲検、二部構成、部分ランダム化研究
この研究の目的は、健康な男性と女性における錠剤摂取後のLu AF11167の血流への侵入の程度と、摂取に対する食物の影響を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究はパート A とパート B に分かれています。パート A が最初に行われ、試験薬の新しい錠剤製剤を以前に知られている製剤 (参照錠剤) と比較して調べます。
研究のパート A の結果は、研究のパート B でどの製剤をテストするかを決定するために使用されます。
研究のパートBでは、食事の影響、参加者間のばらつき、および試験薬の絶対的な生物学的利用能、つまり、体内に直接注射して1回投与した場合と比較して、口から投与した場合にどれだけの試験薬が体内に取り込まれるかを調査します。静脈。
安全性と忍容性は研究全体を通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nottingham、イギリス
- Quotient
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) ≧ 18.5 かつ ≦ 30.0 kg/m2
- (パート B のみ) 妊娠の可能性のある女性は、非妊娠および非授乳状態であることが確認されます。
除外基準:
- 対象者は、特定の標的または治験薬の吸収、分布、排出に影響を与える可能性のある疾患を併発している
他の登録基準および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA
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Lu AF11167 - 2 mg 放出調節錠剤 (参照製剤)、最大 5 つのプロトタイプ MR 錠剤製剤 (試験製剤)
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実験的：パートBグループ1
治療期間 1: 絶食 + 静注。 治療期間 2: 絶食。 治療期間 3: 高脂肪食 |
15分間の点滴として単回静脈内微量投与
単回経口投与
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実験的：パートBグループ2
治療期間 1: 高脂肪食。 治療期間 2: 絶食 + 静注。 治療期間 3: 絶食 |
15分間の点滴として単回静脈内微量投与
単回経口投与
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実験的：パートBグループ3
治療期間 1: 絶食。 治療期間 2: 高脂肪食。 治療期間 3: 絶食 + 静注 |
15分間の点滴として単回静脈内微量投与
単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Lu AF11167 の Cmax
時間枠：0時間から48時間まで
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観察された最大血漿濃度
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0時間から48時間まで
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Lu AF11167 の AUC(0-inf)
時間枠：0時間から48時間まで
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ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積
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0時間から48時間まで
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Lu AF11167 の相対バイオアベイラビリティ F(rel)
時間枠：0時間から48時間まで
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F(rel) は、参照製剤に対する試験製剤の用量正規化 AUC(inf) として推定されます (パート A のみ)
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0時間から48時間まで
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Lu AF11167 の絶対バイオアベイラビリティ F(abs)
時間枠：0時間から48時間まで
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F(abs) は、静脈内参照製剤に対する試験製剤の用量正規化 AUC(inf) として推定されます (パート B のみ)
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0時間から48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月17日
一次修了 (実際)
2020年4月9日
研究の完了 (実際)
2020年4月9日
試験登録日
最初に提出
2019年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月16日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18153A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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