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Uno studio che indaga sulle formulazioni in compresse di Lu AF11167 in soggetti sani

16 aprile 2020 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, in aperto, in due parti, parzialmente randomizzato che indaga le proprietà farmacocinetiche, la biodisponibilità assoluta, l'effetto alimentare e la variabilità intra-soggetto di un massimo di 5 formulazioni prototipo di compresse a rilascio modificato di Lu AF11167 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è indagare la misura in cui Lu AF11167 entra nel flusso sanguigno dopo l'assunzione di compresse e l'influenza del cibo sull'assorbimento in uomini e donne sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà suddiviso in Parte A e Parte B. La Parte A avverrà per prima e esaminerà le nuove formulazioni in compresse del medicinale in prova rispetto a una formulazione precedentemente nota (compressa di riferimento). I risultati della Parte A dello studio saranno utilizzati per decidere quale formulazione sarà testata nella Parte B dello studio. La parte B dello studio esaminerà l'effetto del cibo, la variabilità tra i partecipanti e la biodisponibilità assoluta del medicinale in esame, ovvero quanto del medicinale in esame viene assorbito dall'organismo quando somministrato per via orale rispetto a quando somministrato una volta per iniezione direttamente nel vena. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤30,0 kg/m2
  • (Solo parte B) Le donne in età fertile avranno uno stato confermato di non gravidanza e non allattamento

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto presenta qualsiasi disturbo concomitante che possa influenzare il particolare bersaglio o l'assorbimento, la distribuzione o l'eliminazione del prodotto medico sperimentale

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
Droga: Lu AF11167
Lu AF11167 - Compresse a rilascio modificato da 2 mg (formulazione di riferimento), fino a 5 prototipi di formulazioni in compresse MR (formulazioni di prova)
Sperimentale: Parte B gruppo 1

Periodo di trattamento 1: A digiuno + iv;

Periodo di trattamento 2: A digiuno;

Periodo di trattamento 3: pasto ricco di grassi
Droga: [14C]-Lu AF11167
singola microdose ev somministrata come infusione di 15 minuti
Droga: Formulazione prototipo di compressa Lu AF11167 MR selezionata dalla parte A o compressa a rilascio modificato da 1 mg (formulazione di riferimento)
Singola dose orale
Sperimentale: Parte B gruppo 2

Periodo di trattamento 1: pasto ricco di grassi;

Periodo di trattamento 2: A digiuno + iv;

Periodo di trattamento 3: A digiuno
Droga: [14C]-Lu AF11167
singola microdose ev somministrata come infusione di 15 minuti
Droga: Formulazione prototipo di compressa Lu AF11167 MR selezionata dalla parte A o compressa a rilascio modificato da 1 mg (formulazione di riferimento)
Singola dose orale
Sperimentale: Parte B gruppo 3

Periodo di trattamento 1: A digiuno;

Periodo di trattamento 2: pasto ricco di grassi;

Periodo di trattamento 3: A digiuno + iv
Droga: [14C]-Lu AF11167
singola microdose ev somministrata come infusione di 15 minuti
Droga: Formulazione prototipo di compressa Lu AF11167 MR selezionata dalla parte A o compressa a rilascio modificato da 1 mg (formulazione di riferimento)
Singola dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di Lu AF11167
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
Massima concentrazione plasmatica osservata
Da 0 a 48 ore
AUC(0-inf) di Lu AF11167
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma da zero a infinito
Da 0 a 48 ore
Biodisponibilità relativa F(rel) di Lu AF11167
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
F(rel) è stimato come l'AUC(inf) normalizzato per la dose per la formulazione di prova rispetto alla formulazione di riferimento (solo parte A)
Da 0 a 48 ore
Biodisponibilità assoluta F(abs) di Lu AF11167
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
F(abs) è stimato come l'AUC(inf) normalizzato per la dose per la formulazione del test rispetto alla formulazione di riferimento per via endovenosa (solo parte B)
Da 0 a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18153A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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