Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker tablettformuleringer av Lu AF11167 hos friske personer

16. april 2020 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, åpen, todelt, delvis randomisert studie som undersøker farmakokinetiske egenskaper, absolutt biotilgjengelighet, mateffekt og variabilitet mellom individer av opptil 5 prototype tablettformuleringer med modifisert frigivelse av Lu AF11167 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å undersøke i hvilken grad Lu AF11167 kommer inn i blodet etter tablettinntak og påvirkningen av mat på opptak hos friske menn og kvinner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil deles inn i del A og del B. Del A vil skje først og vil se på nye tablettformuleringer av testmedisinen sammenlignet med en tidligere kjent formulering (referansetablett). Resultatene fra del A av studien vil bli brukt til å bestemme hvilken formulering som skal testes i del B av studien. Del B av studien vil se på mateffekten, variasjonen mellom deltakerne og den absolutte biotilgjengeligheten til testmedisinen, dvs. hvor mye av testmedisinen som tas opp av kroppen når den doseres gjennom munnen sammenlignet med når den doseres én gang ved injeksjon direkte i blodåre. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18,5 og ≤30,0 kg/m2
  • (Kun del B) Kvinner i fertil alder vil ha bekreftet status som ikke-gravid og ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en samtidig lidelse som kan påvirke det spesielle målet eller absorpsjon, distribusjon eller eliminering av det medisinske undersøkelsesproduktet

Andre inn- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A
Legemiddel: Lu AF11167
Lu AF11167 - 2 mg tabletter med modifisert frigjøring (referanseformulering), opptil 5 prototype MR tablettformuleringer (testformuleringer)
Eksperimentell: Del B gruppe 1

Behandlingsperiode 1: Fastende + iv;

Behandlingsperiode 2: Fastet;

Behandlingsperiode 3: Måltid med høyt fettinnhold
Legemiddel: [14C]-Lu AF11167
enkelt iv mikrodose administrert som en 15 minutters infusjon
Legemiddel: Lu AF11167 MR tablettprototypeformulering valgt fra del A eller 1 mg tablett med modifisert frigjøring (referanseformulering)
Enkel oral dose
Eksperimentell: Del B gruppe 2

Behandlingsperiode 1: Måltid med høyt fettinnhold;

Behandlingsperiode 2: Fastende + iv;

Behandlingsperiode 3: Fastet
Legemiddel: [14C]-Lu AF11167
enkelt iv mikrodose administrert som en 15 minutters infusjon
Legemiddel: Lu AF11167 MR tablettprototypeformulering valgt fra del A eller 1 mg tablett med modifisert frigjøring (referanseformulering)
Enkel oral dose
Eksperimentell: Del B gruppe 3

Behandlingsperiode 1: Fastet;

Behandlingsperiode 2: Måltid med høyt fettinnhold;

Behandlingsperiode 3: Fastende + iv
Legemiddel: [14C]-Lu AF11167
enkelt iv mikrodose administrert som en 15 minutters infusjon
Legemiddel: Lu AF11167 MR tablettprototypeformulering valgt fra del A eller 1 mg tablett med modifisert frigjøring (referanseformulering)
Enkel oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på Lu AF11167
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Fra 0 til 48 timer
AUC(0-inf) av Lu AF11167
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig
Fra 0 til 48 timer
Relativ biotilgjengelighet F(rel) av Lu AF11167
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
F(rel) er estimert som dosenormalisert AUC(inf) for testformuleringen i forhold til referanseformuleringen (kun del A)
Fra 0 til 48 timer
Absolutt biotilgjengelighet F(abs) av Lu AF11167
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
F(abs) estimeres som den dosenormaliserte AUC(inf) for testformuleringen i forhold til den intravenøse referanseformuleringen (kun del B)
Fra 0 til 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18153A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lu AF11167

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere