Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung von Tablettenformulierungen von Lu AF11167 bei gesunden Probanden

16. April 2020 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene, zweiteilige, teilweise randomisierte Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften, der absoluten Bioverfügbarkeit, der Lebensmittelwirkung und der intraindividuellen Variabilität von bis zu 5 Prototyp-Tablettenformulierungen mit veränderter Freisetzung von Lu AF11167 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, inwieweit Lu AF11167 nach Tabletteneinnahme in den Blutkreislauf gelangt und welchen Einfluss die Nahrung auf die Aufnahme bei gesunden Männern und Frauen hat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in Teil A und Teil B unterteilt. Teil A findet zuerst statt und untersucht neue Tablettenformulierungen des Testmedikaments im Vergleich zu einer zuvor bekannten Formulierung (Referenztablette). Die Ergebnisse aus Teil A der Studie werden verwendet, um zu entscheiden, welche Formulierung in Teil B der Studie getestet wird. In Teil B der Studie werden die Lebensmittelwirkung, die Variabilität zwischen den Teilnehmern und die absolute Bioverfügbarkeit des Testmedikaments untersucht, d Vene. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥18,5 und ≤30,0 kg/m2
  • (Nur Teil B) Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird bestätigt, dass sie weder schwanger noch stillend sind

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband leidet an einer gleichzeitigen Störung, die sich auf das jeweilige Ziel oder die Absorption, Verteilung oder Ausscheidung des Prüfpräparats auswirken kann

Es können weitere Ein- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Arzneimittel: Lu AF11167
Lu AF11167 – 2 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Referenzformulierung), bis zu 5 Prototyp-MR-Tablettenformulierungen (Testformulierungen)
Experimental: Teil B Gruppe 1

Behandlungszeitraum 1: Nüchtern + iv;

Behandlungszeitraum 2: Nüchtern;

Behandlungszeitraum 3: Fettreiche Mahlzeit
Arzneimittel: [14C]-Lu AF11167
einzelne iv-Mikrodosis, verabreicht als 15-minütige Infusion
Arzneimittel: Lu AF11167 MR-Tabletten-Prototypformulierung, ausgewählt aus Teil A oder 1-mg-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Referenzformulierung)
Einzelne orale Dosis
Experimental: Teil B Gruppe 2

Behandlungszeitraum 1: Fettreiche Mahlzeit;

Behandlungszeitraum 2: Nüchtern + iv;

Behandlungszeitraum 3: Nüchtern
Arzneimittel: [14C]-Lu AF11167
einzelne iv-Mikrodosis, verabreicht als 15-minütige Infusion
Arzneimittel: Lu AF11167 MR-Tabletten-Prototypformulierung, ausgewählt aus Teil A oder 1-mg-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Referenzformulierung)
Einzelne orale Dosis
Experimental: Teil B Gruppe 3

Behandlungszeitraum 1: Nüchtern;

Behandlungszeitraum 2: Fettreiche Mahlzeit;

Behandlungszeitraum 3: Nüchtern + iv
Arzneimittel: [14C]-Lu AF11167
einzelne iv-Mikrodosis, verabreicht als 15-minütige Infusion
Arzneimittel: Lu AF11167 MR-Tabletten-Prototypformulierung, ausgewählt aus Teil A oder 1-mg-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Referenzformulierung)
Einzelne orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Lu AF11167
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Von 0 bis 48 Stunden
AUC(0-inf) von Lu AF11167
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis Unendlich
Von 0 bis 48 Stunden
Relative Bioverfügbarkeit F(rel) von Lu AF11167
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden
F(rel) wird als die dosisnormalisierte AUC(inf) für die Testformulierung im Verhältnis zur Referenzformulierung (nur Teil A) geschätzt.
Von 0 bis 48 Stunden
Absolute Bioverfügbarkeit F(abs) von Lu AF11167
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden
F(abs) wird als die dosisnormalisierte AUC(inf) für die Testformulierung im Verhältnis zur intravenösen Referenzformulierung (nur Teil B) geschätzt.
Von 0 bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18153A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lu AF11167

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren