Un estudio que investiga formulaciones de tabletas de Lu AF11167 en sujetos sanos
16 de abril de 2020 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, de etiqueta abierta, de dos partes, parcialmente aleatorizado que investiga las propiedades farmacocinéticas, la biodisponibilidad absoluta, el efecto de los alimentos y la variabilidad intra-sujeto de hasta 5 prototipos de formulaciones de tabletas de liberación modificada de Lu AF11167 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es investigar la medida en que Lu AF11167 ingresa al torrente sanguíneo luego de la ingesta de tabletas y la influencia de los alimentos en la ingesta en hombres y mujeres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se dividirá en la Parte A y la Parte B. La Parte A se llevará a cabo primero y analizará las nuevas formulaciones de tabletas del medicamento de prueba en comparación con una formulación conocida anteriormente (tableta de referencia).
Los resultados de la Parte A del estudio se utilizarán para decidir qué formulación se probará en la Parte B del estudio.
La Parte B del estudio analizará el efecto de los alimentos, la variabilidad entre los participantes y la biodisponibilidad absoluta del medicamento de prueba, es decir, qué cantidad del medicamento de prueba es absorbida por el cuerpo cuando se dosifica por vía oral en comparación con cuando se dosifica una vez por inyección directamente en el vena.
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido
- Quotient
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥18,5 y ≤30,0 kg/m2
- (Parte B únicamente) Las mujeres en edad fértil tendrán un estado confirmado de no embarazo y no lactancia
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene cualquier trastorno concurrente que pueda afectar el objetivo particular o la absorción, distribución o eliminación del producto médico en investigación.
Pueden aplicarse otros criterios de admisión y exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A
|
Lu AF11167: tabletas de liberación modificada de 2 mg (formulación de referencia), hasta 5 formulaciones prototipo de tabletas MR (formulaciones de prueba)
|
|
Experimental: Parte B grupo 1
Período de tratamiento 1: en ayunas + iv; Período de tratamiento 2: en ayunas; Período de tratamiento 3: comida rica en grasas |
microdosis iv única administrada como una infusión de 15 minutos
Dosis oral única
|
|
Experimental: Parte B grupo 2
Período de tratamiento 1: comida rica en grasas; Período de tratamiento 2: en ayunas + iv; Período de tratamiento 3: en ayunas |
microdosis iv única administrada como una infusión de 15 minutos
Dosis oral única
|
|
Experimental: Parte B grupo 3
Período de tratamiento 1: en ayunas; Período de tratamiento 2: comida rica en grasas; Período de tratamiento 3: en ayunas + iv |
microdosis iv única administrada como una infusión de 15 minutos
Dosis oral única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx de Lu AF11167
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas
|
Concentración plasmática máxima observada
|
De 0 a 48 horas
|
|
AUC(0-inf) de Lu AF11167
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma de cero a infinito
|
De 0 a 48 horas
|
|
Biodisponibilidad relativa F(rel) de Lu AF11167
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas
|
F(rel) se estima como la dosis normalizada AUC(inf) para la formulación de prueba en relación con la formulación de referencia (solo parte A)
|
De 0 a 48 horas
|
|
Biodisponibilidad absoluta F(abs) de Lu AF11167
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas
|
F(abs) se estima como la dosis normalizada AUC(inf) para la formulación de prueba en relación con la formulación de referencia intravenosa (solo parte B)
|
De 0 a 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18153A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .