Um estudo investigando formulações de comprimidos de Lu AF11167 em indivíduos saudáveis
16 de abril de 2020 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo Intervencionista, Aberto, de Duas Partes, Parcialmente Randomizado Investigando as Propriedades Farmacocinéticas, Biodisponibilidade Absoluta, Efeito Alimentar e Variabilidade Intrasujeito de até 5 Protótipos de Formulações de Comprimidos de Liberação Modificada de Lu AF11167 em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar até que ponto o Lu AF11167 entra na corrente sanguínea após a ingestão do comprimido e a influência dos alimentos na absorção em homens e mulheres saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será dividido em Parte A e Parte B. A Parte A acontecerá primeiro e analisará novas formulações de comprimidos do medicamento teste em comparação com uma formulação conhecida anteriormente (comprimido de referência).
Os resultados da Parte A do estudo serão usados para decidir qual formulação será testada na Parte B do estudo.
A Parte B do estudo analisará o efeito do alimento, a variabilidade entre os participantes e a biodisponibilidade absoluta do medicamento em teste, ou seja, quanto do medicamento em teste é absorvido pelo corpo quando administrado por via oral em comparação com quando administrado uma vez por injeção diretamente no veia.
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido
- Quotient
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de ≥18,5 e ≤30,0 kg/m2
- (Somente Parte B) As mulheres com potencial para engravidar terão um status confirmado de não grávidas e não lactantes
Critério de exclusão:
- O sujeito tem qualquer distúrbio concomitante que possa afetar o alvo específico ou a absorção, distribuição ou eliminação do produto médico experimental
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A
|
Lu AF11167 - comprimidos de liberação modificada de 2 mg (formulação de referência), até 5 protótipos de formulações de comprimidos MR (formulações de teste)
|
|
Experimental: Parte B grupo 1
Período de tratamento 1: Jejum + iv; Período de tratamento 2: Jejum; Período de tratamento 3: Refeição com alto teor de gordura |
microdose iv única administrada como uma infusão de 15 minutos
Dose oral única
|
|
Experimental: Parte B grupo 2
Período de tratamento 1: Refeição com alto teor de gordura; Período de tratamento 2: Jejum + iv; Período de tratamento 3: Jejum |
microdose iv única administrada como uma infusão de 15 minutos
Dose oral única
|
|
Experimental: Parte B grupo 3
Período de tratamento 1: Jejum; Período de tratamento 2: Refeição com alto teor de gordura; Período de tratamento 3: Jejum + iv |
microdose iv única administrada como uma infusão de 15 minutos
Dose oral única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax de Lu AF11167
Prazo: De 0 a 48 horas
|
Concentração plasmática máxima observada
|
De 0 a 48 horas
|
|
AUC(0-inf) de Lu AF11167
Prazo: De 0 a 48 horas
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito
|
De 0 a 48 horas
|
|
Biodisponibilidade relativa F(rel) de Lu AF11167
Prazo: De 0 a 48 horas
|
F(rel) é estimado como a AUC(inf) normalizada pela dose para a formulação de teste em relação à formulação de referência (parte A apenas)
|
De 0 a 48 horas
|
|
Biodisponibilidade absoluta F(abs) de Lu AF11167
Prazo: De 0 a 48 horas
|
F(abs) é estimado como a AUC(inf) normalizada pela dose para a formulação de teste em relação à formulação de referência intravenosa (somente parte B)
|
De 0 a 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18153A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .