En studie som undersöker tablettformuleringar av Lu AF11167 hos friska försökspersoner
16 april 2020 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, öppen, tvådelad, delvis randomiserad studie som undersöker farmakokinetiska egenskaper, absolut biotillgänglighet, livsmedelseffekt och variation inom individen av upp till 5 prototyper av tablettformuleringar med modifierad frisättning av Lu AF11167 hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att undersöka i vilken utsträckning Lu AF11167 kommer in i blodomloppet efter tablettintag och födans inverkan på upptaget hos friska män och kvinnor
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att delas upp i del A och del B. Del A kommer att ske först och kommer att titta på nya tablettformuleringar av testläkemedlet jämfört med en tidigare känd formulering (referenstablett).
Resultaten från del A av studien kommer att användas för att bestämma vilken formulering som ska testas i del B av studien.
Del B av studien kommer att titta på födoämneseffekten, variationen mellan deltagarna och den absoluta biotillgängligheten för testläkemedlet, dvs hur mycket av testläkemedlet som tas upp av kroppen när det doseras genom munnen jämfört med när det doseras en gång genom injektion direkt i ven.
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien
- Quotient
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) på ≥18,5 och ≤30,0 kg/m2
- (Endast del B) Kvinnor i fertil ålder kommer att ha en bekräftad icke-gravid och icke-ammande status
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har någon samtidig störning som kan påverka det speciella målet eller absorption, distribution eller eliminering av den medicinska prövningsprodukten
Andra in- och uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A
|
Lu AF11167 - 2 mg tabletter med modifierad frisättning (referensformulering), upp till 5 prototypformuleringar av MR-tabletter (testformuleringar)
|
|
Experimentell: Del B grupp 1
Behandlingsperiod 1: Fastande + iv; Behandlingsperiod 2: Fastande; Behandlingsperiod 3: Måltid med hög fetthalt |
enkel iv mikrodos administrerad som en 15 minuters infusion
Enstaka oral dos
|
|
Experimentell: Del B grupp 2
Behandlingsperiod 1: Måltid med hög fetthalt; Behandlingsperiod 2: Fastande + iv; Behandlingsperiod 3: Fastande |
enkel iv mikrodos administrerad som en 15 minuters infusion
Enstaka oral dos
|
|
Experimentell: Del B grupp 3
Behandlingsperiod 1: Fastande; Behandlingsperiod 2: Måltid med hög fetthalt; Behandlingsperiod 3: Fastande + iv |
enkel iv mikrodos administrerad som en 15 minuters infusion
Enstaka oral dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för Lu AF11167
Tidsram: Från 0 till 48 timmar
|
Maximal observerad plasmakoncentration
|
Från 0 till 48 timmar
|
|
AUC(0-inf) för Lu AF11167
Tidsram: Från 0 till 48 timmar
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till oändligt
|
Från 0 till 48 timmar
|
|
Relativ biotillgänglighet F(rel) för Lu AF11167
Tidsram: Från 0 till 48 timmar
|
F(rel) uppskattas som den dosnormaliserade AUC(inf) för testformuleringen i förhållande till referensformuleringen (endast del A)
|
Från 0 till 48 timmar
|
|
Absolut biotillgänglighet F(abs) för Lu AF11167
Tidsram: Från 0 till 48 timmar
|
F(abs) uppskattas som den dosnormaliserade AUC(inf) för testformuleringen i förhållande till den intravenösa referensformuleringen (endast del B)
|
Från 0 till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
9 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Första postat (Faktisk)
26 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18153A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .