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Une étude portant sur les formulations de comprimés de Lu AF11167 chez des sujets sains

16 avril 2020 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle, ouverte, en deux parties et partiellement randomisée portant sur les propriétés pharmacocinétiques, la biodisponibilité absolue, l'effet alimentaire et la variabilité intra-sujet de jusqu'à 5 formulations prototypes de comprimés à libération modifiée de Lu AF11167 chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'étudier la mesure dans laquelle Lu AF11167 pénètre dans la circulation sanguine après la prise de comprimés et l'influence de la nourriture sur l'absorption chez les hommes et les femmes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera divisée en partie A et partie B. La partie A se déroulera en premier et examinera les nouvelles formulations de comprimés du médicament testé par rapport à une formulation précédemment connue (comprimé de référence). Les résultats de la partie A de l'étude seront utilisés pour décider quelle formulation sera testée dans la partie B de l'étude. La partie B de l'étude examinera l'effet de l'alimentation, la variabilité entre les participants et la biodisponibilité absolue du médicament à l'essai, c'est-à-dire la quantité de médicament à l'essai absorbée par l'organisme lorsqu'il est administré par voie orale par rapport à celui administré une fois par injection directement dans le veine. L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤30,0 kg/m2
  • (Partie B uniquement) Les femmes en âge de procréer auront un statut confirmé non enceinte et non allaitante

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un trouble concomitant qui peut affecter la cible particulière ou l'absorption, la distribution ou l'élimination du produit médical expérimental

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A
Médicament: Lu AF11167
Lu AF11167 - Comprimés à libération modifiée de 2 mg (formulation de référence), jusqu'à 5 prototypes de formulations de comprimés MR (formulations d'essai)
Expérimental: Partie B groupe 1

Période de traitement 1 : À jeun + iv ;

Période de traitement 2 : à jeun ;

Période de traitement 3 : Repas riche en graisses
Médicament: [14C]-LuAF11167
microdose iv unique administrée en perfusion de 15 minutes
Médicament: Lu AF11167 Formulation prototype de comprimé MR sélectionnée parmi la partie A ou comprimé à libération modifiée de 1 mg (formulation de référence)
Dose orale unique
Expérimental: Partie B groupe 2

Période de traitement 1 : Repas riche en matières grasses ;

Période de traitement 2 : À jeun + iv ;

Période de traitement 3 : À jeun
Médicament: [14C]-LuAF11167
microdose iv unique administrée en perfusion de 15 minutes
Médicament: Lu AF11167 Formulation prototype de comprimé MR sélectionnée parmi la partie A ou comprimé à libération modifiée de 1 mg (formulation de référence)
Dose orale unique
Expérimental: Partie B groupe 3

Période de traitement 1 : à jeun ;

Période de traitement 2 : Repas riche en matières grasses ;

Période de traitement 3 : À jeun + iv
Médicament: [14C]-LuAF11167
microdose iv unique administrée en perfusion de 15 minutes
Médicament: Lu AF11167 Formulation prototype de comprimé MR sélectionnée parmi la partie A ou comprimé à libération modifiée de 1 mg (formulation de référence)
Dose orale unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de Lu AF11167
Délai: De 0 à 48 heures
Concentration plasmatique maximale observée
De 0 à 48 heures
ASC(0-inf) de Lu AF11167
Délai: De 0 à 48 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini
De 0 à 48 heures
Biodisponibilité relative F(rel) de Lu AF11167
Délai: De 0 à 48 heures
F(rel) est estimé comme la dose normalisée AUC(inf) pour la formulation d'essai par rapport à la formulation de référence (partie A uniquement)
De 0 à 48 heures
Biodisponibilité absolue F(abs) de Lu AF11167
Délai: De 0 à 48 heures
F(abs) est estimé comme la dose normalisée AUC(inf) pour la formulation test par rapport à la formulation intraveineuse de référence (partie B uniquement)
De 0 à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18153A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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