Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger tabletformuleringer af Lu AF11167 hos raske forsøgspersoner

16. april 2020 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, åben-label, todelt, delvist randomiseret undersøgelse, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber, absolut biotilgængelighed, fødevareeffekt og intra-individ-variabilitet af op til 5 prototype-tabletformuleringer med modificeret frigivelse af Lu AF11167 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, i hvor høj grad Lu AF11167 kommer ind i blodbanen efter tabletindtagelse og madens indflydelse på optagelsen hos raske mænd og kvinder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive opdelt i del A og del B. Del A vil ske først og vil se på nye tabletformuleringer af testmedicinen sammenlignet med en tidligere kendt formulering (referencetablet). Resultaterne fra del A af undersøgelsen vil blive brugt til at beslutte, hvilken formulering der skal testes i del B af undersøgelsen. Del B af undersøgelsen vil se på fødevareeffekten, variabiliteten mellem deltagerne og den absolutte biotilgængelighed af testmedicinen, dvs. hvor meget af testmedicinen, der optages af kroppen, når den doseres gennem munden sammenlignet med, når den doseres én gang ved injektion direkte i vene. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på ≥18,5 og ≤30,0 kg/m2
  • (Kun del B) Kvinder i den fødedygtige alder vil have en bekræftet ikke-gravid og ikke-ammende status

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har enhver samtidig lidelse, der kan påvirke det særlige mål eller absorption, fordeling eller eliminering af det medicinske forsøgsprodukt

Andre ind- og udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Medicin: Lu AF11167
Lu AF11167 - 2 mg tabletter med modificeret frigivelse (referenceformulering), op til 5 prototype MR-tabletformuleringer (testformuleringer)
Eksperimentel: Del B gruppe 1

Behandlingsperiode 1: Fastende + iv;

Behandlingsperiode 2: Fastende;

Behandlingsperiode 3: Fedtrigt måltid
Medicin: [14C]-Lu AF11167
enkelt iv mikrodosis indgivet som en 15 minutters infusion
Medicin: Lu AF11167 MR tabletprototypeformulering valgt fra del A eller 1 mg tablet med modificeret frigivelse (referenceformulering)
Enkel oral dosis
Eksperimentel: Del B gruppe 2

Behandlingsperiode 1: Fedtrigt måltid;

Behandlingsperiode 2: Fastende + iv;

Behandlingsperiode 3: Fastende
Medicin: [14C]-Lu AF11167
enkelt iv mikrodosis indgivet som en 15 minutters infusion
Medicin: Lu AF11167 MR tabletprototypeformulering valgt fra del A eller 1 mg tablet med modificeret frigivelse (referenceformulering)
Enkel oral dosis
Eksperimentel: Del B gruppe 3

Behandlingsperiode 1: Fastende;

Behandlingsperiode 2: Fedtrigt måltid;

Behandlingsperiode 3: Fastende + iv
Medicin: [14C]-Lu AF11167
enkelt iv mikrodosis indgivet som en 15 minutters infusion
Medicin: Lu AF11167 MR tabletprototypeformulering valgt fra del A eller 1 mg tablet med modificeret frigivelse (referenceformulering)
Enkel oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax af Lu AF11167
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration
Fra 0 til 48 timer
AUC(0-inf) af Lu AF11167
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig
Fra 0 til 48 timer
Relativ biotilgængelighed F(rel) af Lu AF11167
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
F(rel) estimeres som den dosisnormaliserede AUC(inf) for testformuleringen i forhold til referenceformuleringen (kun del A)
Fra 0 til 48 timer
Absolut biotilgængelighed F(abs) af Lu AF11167
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
F(abs) estimeres som den dosisnormaliserede AUC(inf) for testformuleringen i forhold til den intravenøse referenceformulering (kun del B)
Fra 0 til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18153A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lu AF11167

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner