Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar tabletformuleringen van Lu AF11167 bij gezonde proefpersonen

16 april 2020 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventioneel, open-label, tweedelig, gedeeltelijk gerandomiseerd onderzoek naar de farmacokinetische eigenschappen, absolute biologische beschikbaarheid, voedseleffect en intra-individuele variabiliteit van maximaal 5 prototypes van tabletformuleringen met gereguleerde afgifte van Lu AF11167 bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om te onderzoeken in hoeverre Lu AF11167 in de bloedbaan terechtkomt na tabletinname en de invloed van voedsel op de opname bij gezonde mannen en vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden opgesplitst in deel A en deel B. Deel A zal als eerste plaatsvinden en zal kijken naar nieuwe tabletformuleringen van het testgeneesmiddel in vergelijking met een eerder bekende formulering (referentietablet). De resultaten van deel A van het onderzoek zullen worden gebruikt om te beslissen welke formulering in deel B van het onderzoek zal worden getest. Deel B van het onderzoek zal kijken naar het voedseleffect, de variabiliteit tussen deelnemers en de absolute biologische beschikbaarheid van het testgeneesmiddel, d.w.z. hoeveel van het testgeneesmiddel door het lichaam wordt opgenomen wanneer het via de mond wordt gedoseerd in vergelijking met wanneer het eenmaal wordt gedoseerd door injectie direct in de ader. Veiligheid en verdraagbaarheid zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van ≥18,5 en ≤30,0 kg/m2
  • (Alleen deel B) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een bevestigde niet-zwangere en niet-lacterende status hebben

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een bijkomende stoornis die van invloed kan zijn op het specifieke doelwit of de absorptie, distributie of eliminatie van het medische onderzoeksproduct

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A
Geneesmiddel: Lu AF11167
Lu AF11167 - 2 mg tabletten met gereguleerde afgifte (referentieformulering), tot 5 prototype MR-tabletformuleringen (testformuleringen)
Experimenteel: Deel B groep 1

Behandelperiode 1: Nuchter + iv;

Behandelperiode 2: Nuchter;

Behandelingsperiode 3: Vetrijke maaltijd
Geneesmiddel: [14C]-Lu AF11167
enkele iv microdosis toegediend als een infuus van 15 minuten
Geneesmiddel: Lu AF11167 MR-tablet prototypeformulering gekozen uit deel A of 1 mg tablet met gereguleerde afgifte (referentieformulering)
Enkele orale dosis
Experimenteel: Deel B groep 2

Behandelperiode 1: Vetrijke maaltijd;

Behandelperiode 2: Nuchter + iv;

Behandelperiode 3: Nuchter
Geneesmiddel: [14C]-Lu AF11167
enkele iv microdosis toegediend als een infuus van 15 minuten
Geneesmiddel: Lu AF11167 MR-tablet prototypeformulering gekozen uit deel A of 1 mg tablet met gereguleerde afgifte (referentieformulering)
Enkele orale dosis
Experimenteel: Deel B groep 3

Behandelperiode 1: Nuchter;

Behandelperiode 2: Vetrijke maaltijd;

Behandelperiode 3: Nuchter + iv
Geneesmiddel: [14C]-Lu AF11167
enkele iv microdosis toegediend als een infuus van 15 minuten
Geneesmiddel: Lu AF11167 MR-tablet prototypeformulering gekozen uit deel A of 1 mg tablet met gereguleerde afgifte (referentieformulering)
Enkele orale dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van Lu AF11167
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Van 0 tot 48 uur
AUC(0-inf) van Lu AF11167
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot oneindig
Van 0 tot 48 uur
Relatieve biologische beschikbaarheid F(rel) van Lu AF11167
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur
F(rel) wordt geschat als de dosis-genormaliseerde AUC(inf) voor de testformulering ten opzichte van de referentieformulering (alleen deel A)
Van 0 tot 48 uur
Absolute biologische beschikbaarheid F(abs) van Lu AF11167
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur
F(abs) wordt geschat als de dosis-genormaliseerde AUC(inf) voor de testformulering ten opzichte van de intraveneuze referentieformulering (alleen deel B)
Van 0 tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18153A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Lu AF11167

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren