Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající tabletové formulace Lu AF11167 u zdravých subjektů

16. dubna 2020 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená, dvoudílná, částečně randomizovaná studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti, absolutní biologickou dostupnost, účinek potravy a variabilitu uvnitř subjektu až 5 prototypových tabletových formulací Lu AF11167 s modifikovaným uvolňováním u zdravých subjektů

Účelem této studie je zjistit, do jaké míry Lu AF11167 vstupuje do krevního oběhu po požití tablet a vliv potravy na příjem u zdravých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude rozdělena na část A a část B. Část A bude probíhat jako první a bude se zabývat novými tabletovými formulacemi testovaného léčiva ve srovnání s dříve známou formulací (referenční tableta). Výsledky z části A studie budou použity k rozhodnutí, která formulace bude testována v části B studie. Část B studie se zaměří na účinek potravy, variabilitu mezi účastníky a absolutní biologickou dostupnost testovaného léku, tj. kolik testovaného léku přijme tělo při dávkování ústy v porovnání s jednorázovým podáním injekcí přímo do žíla. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤30,0 kg/m2
  • (Pouze část B) Ženy ve fertilním věku budou mít potvrzený netěhotný a nekojící stav

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakoukoli souběžnou poruchu, která může ovlivnit konkrétní cíl nebo absorpci, distribuci nebo eliminaci zkoumaného léčivého produktu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Lék: Lu AF11167
Lu AF11167 - 2 mg tablety s řízeným uvolňováním (referenční formulace), až 5 prototypových formulací MR tablet (testovací formulace)
Experimentální: Část B skupina 1

Období léčby 1: Nalačno + iv;

Období léčby 2: Nalačno;

Období léčby 3: Jídlo s vysokým obsahem tuku
Lék: [14C]-Lu AF11167
jedna iv mikrodávka podávaná jako 15minutová infuze
Lék: Lu AF11167 prototypová formulace tablety MR vybraná z části A nebo 1 mg tablety s řízeným uvolňováním (referenční formulace)
Jedna perorální dávka
Experimentální: Část B skupina 2

Období léčby 1: Jídlo s vysokým obsahem tuku;

Období léčby 2: Nalačno + iv;

Období léčby 3: Nalačno
Lék: [14C]-Lu AF11167
jedna iv mikrodávka podávaná jako 15minutová infuze
Lék: Lu AF11167 prototypová formulace tablety MR vybraná z části A nebo 1 mg tablety s řízeným uvolňováním (referenční formulace)
Jedna perorální dávka
Experimentální: Část B skupina 3

Období léčby 1: Nalačno;

Období léčby 2: Jídlo s vysokým obsahem tuku;

Období léčby 3: Nalačno + iv
Lék: [14C]-Lu AF11167
jedna iv mikrodávka podávaná jako 15minutová infuze
Lék: Lu AF11167 prototypová formulace tablety MR vybraná z části A nebo 1 mg tablety s řízeným uvolňováním (referenční formulace)
Jedna perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax Lu AF11167
Časové okno: Od 0 do 48 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Od 0 do 48 hodin
AUC(0-inf) Lu AF11167
Časové okno: Od 0 do 48 hodin
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna
Od 0 do 48 hodin
Relativní biologická dostupnost F(rel) Lu AF11167
Časové okno: Od 0 do 48 hodin
F(rel) se odhaduje jako dávkově normalizovaná AUC(inf) pro testovanou formulaci vzhledem k referenční formulaci (pouze část A)
Od 0 do 48 hodin
Absolutní biologická dostupnost F(abs) Lu AF11167
Časové okno: Od 0 do 48 hodin
F(abs) se odhaduje jako dávka normalizovaná AUC(inf) pro testovanou formulaci vzhledem k intravenózní referenční formulaci (pouze část B)
Od 0 do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18153A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lu AF11167

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit