Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące preparatów tabletek Lu AF11167 u zdrowych osób

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte, dwuczęściowe, częściowo randomizowane badanie oceniające właściwości farmakokinetyczne, bezwzględną biodostępność, wpływ pokarmu i zmienność wewnątrzosobniczą maksymalnie 5 prototypowych postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu Lu AF11167 u zdrowych osób

Celem tego badania jest zbadanie, w jakim stopniu Lu AF11167 przedostaje się do krwioobiegu po przyjęciu tabletki oraz wpływ pokarmu na wychwyt u zdrowych mężczyzn i kobiet

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostanie podzielone na część A i część B. Część A zostanie przeprowadzona jako pierwsza i będzie dotyczyć nowych postaci tabletek badanego leku w porównaniu z wcześniej znaną postacią (tabletka referencyjna). Wyniki części A badania zostaną wykorzystane do podjęcia decyzji, który preparat zostanie przetestowany w części B badania. W części B badania zostanie przeanalizowany wpływ pokarmu, zmienność między uczestnikami oraz bezwzględna biodostępność badanego leku, tj. jaka ilość badanego leku jest wchłaniana przez organizm po podaniu doustnym w porównaniu z jednokrotnym podaniem przez wstrzyknięcie bezpośrednio do organizmu. żyła. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤30,0 kg/m2
  • (Tylko część B) Kobiety w wieku rozrodczym będą miały potwierdzony status niebędący w ciąży i nie karmiące piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma jakiekolwiek współistniejące zaburzenie, które może wpływać na konkretny cel lub wchłanianie, dystrybucję lub eliminację badanego produktu medycznego

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Lek: Lu AF11167
Lu AF11167 - tabletki 2 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu (preparat referencyjny), do 5 prototypowych preparatów tabletek MR (preparaty testowe)
Eksperymentalny: Część B grupa 1

Okres leczenia 1: na czczo + iv;

Okres leczenia 2: Na czczo;

Okres leczenia 3: Posiłek wysokotłuszczowy
Lek: [14C]-Lu AF11167
pojedyncza mikrodawka dożylna podawana w postaci 15-minutowego wlewu
Lek: Prototyp tabletki Lu AF11167 MR wybrany z części A lub tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 1 mg (preparat referencyjny)
Pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: Część B grupa 2

Okres leczenia 1: Posiłek wysokotłuszczowy;

Okres leczenia 2: na czczo + iv;

Okres leczenia 3: Na czczo
Lek: [14C]-Lu AF11167
pojedyncza mikrodawka dożylna podawana w postaci 15-minutowego wlewu
Lek: Prototyp tabletki Lu AF11167 MR wybrany z części A lub tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 1 mg (preparat referencyjny)
Pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: Część B grupa 3

Okres leczenia 1: Na czczo;

Okres leczenia 2: Posiłek wysokotłuszczowy;

Okres leczenia 3: Na czczo + iv
Lek: [14C]-Lu AF11167
pojedyncza mikrodawka dożylna podawana w postaci 15-minutowego wlewu
Lek: Prototyp tabletki Lu AF11167 MR wybrany z części A lub tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 1 mg (preparat referencyjny)
Pojedyncza dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax Lu AF11167
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Od 0 do 48 godzin
AUC(0-inf) Lu AF11167
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godzin
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności
Od 0 do 48 godzin
Względna biodostępność F(rel) Lu AF11167
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godzin
F(rel) szacuje się jako AUC(inf) znormalizowaną dawką dla badanej postaci użytkowej w stosunku do postaci użytkowej odniesienia (tylko część A)
Od 0 do 48 godzin
Bezwzględna biodostępność F(abs) Lu AF11167
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godzin
F(abs) szacuje się jako AUC(inf) znormalizowaną dawką dla preparatu testowego w stosunku do referencyjnego preparatu dożylnego (tylko część B)
Od 0 do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18153A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lu AF11167

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj