A Lu AF11167 tabletta formáit vizsgáló tanulmány egészséges alanyokon
2020. április 16. frissítette: H. Lundbeck A/S
Intervenciós, nyílt, két részből álló, részben randomizált vizsgálat, amely a Lu AF11167 legfeljebb 5 prototípus módosított hatóanyag-leadású tabletta készítményének farmakokinetikai tulajdonságait, abszolút biológiai hozzáférhetőségét, élelmiszer-hatását és alanyon belüli variabilitását vizsgálja egészséges alanyokban
Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a Lu AF11167 milyen mértékben kerül be a véráramba a tabletta bevételét követően, és hogy a táplálék hogyan befolyásolja a felvételt egészséges férfiakban és nőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat A és B részre oszlik. Először az A rész fog megtörténni, és a vizsgált gyógyszer új tabletta formáit vizsgálja egy korábban ismert készítményhez (referencia tablettához) képest.
A vizsgálat A. részének eredményeit fogják felhasználni annak eldöntésére, hogy melyik készítményt vizsgálják meg a vizsgálat B részében.
A vizsgálat B. része megvizsgálja a táplálék hatását, a résztvevők közötti variabilitást és a vizsgált gyógyszer abszolút biohasznosulását, azaz azt, hogy a szervezet mennyit vesz fel a vizsgált gyógyszerből szájon át történő adagolás esetén, összehasonlítva azzal, amikor egyszer adják be közvetlenül a gyógyszerbe. véna.
A biztonságot és az elviselhetőséget a vizsgálat során végig értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Quotient
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) ≥18,5 és ≤30,0 kg/m2
- (Csak B. rész) A fogamzóképes nők igazoltan nem terhesek és nem szoptatóak
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak bármilyen egyidejű rendellenessége van, amely hatással lehet az adott célpontra vagy a vizsgált gyógyászati termék felszívódására, eloszlására vagy eliminációjára.
Egyéb be- és kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész
|
Lu AF11167 - 2 mg módosított hatóanyagleadású tabletták (referencia készítmény), legfeljebb 5 prototípus MR tabletta készítmény (tesztkészítmények)
|
|
Kísérleti: B rész 1. csoport
1. kezelési időszak: Koplalt + iv; 2. kezelési időszak: Koplalt; 3. kezelési időszak: Magas zsírtartalmú étkezés |
egyszeri iv. mikrodózis 15 perces infúzióban
Egyszeri orális adag
|
|
Kísérleti: B rész 2. csoport
1. kezelési időszak: Magas zsírtartalmú étkezés; 2. kezelési időszak: Koplalt + iv; 3. kezelési periódus: Koplalt |
egyszeri iv. mikrodózis 15 perces infúzióban
Egyszeri orális adag
|
|
Kísérleti: B rész 3. csoport
1. kezelési időszak: Koplalt; 2. kezelési időszak: Magas zsírtartalmú étkezés; 3. kezelési időszak: Koplalt + iv |
egyszeri iv. mikrodózis 15 perces infúzióban
Egyszeri orális adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lu AF11167 Cmax
Időkeret: 0 és 48 óra között
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
|
0 és 48 óra között
|
|
Lu AF11167 AUC(0-inf).
Időkeret: 0 és 48 óra között
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
|
0 és 48 óra között
|
|
A Lu AF11167 relatív biohasznosulása F(rel).
Időkeret: 0 és 48 óra között
|
Az F(rel) a dózis normalizált AUC(inf) értéke a vizsgált készítményre a referenciakészítményhez viszonyítva (csak A rész)
|
0 és 48 óra között
|
|
A Lu AF11167 abszolút biológiai hozzáférhetősége F(abs).
Időkeret: 0 és 48 óra között
|
Az F(abs) a dózis normalizált AUC(inf) értéke a vizsgált készítményre az intravénás referenciakészítményhez viszonyítva (csak B. rész)
|
0 és 48 óra között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18153A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .