Tutkimus, jossa tutkitaan Lu AF11167:n tablettiformulaatioita terveillä henkilöillä
torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventio, avoin, kaksiosainen, osittain satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan jopa 5 Lu AF11167:n prototyypin modifioidusti vapauttavan tablettiformulaation farmakokineettisiä ominaisuuksia, absoluuttista biologista hyötyosuutta, ruoan vaikutusta ja yksilön sisäistä vaihtelua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, missä määrin Lu AF11167 pääsee verenkiertoon tablettien nauttimisen jälkeen ja ruoan vaikutusta terveiden miesten ja naisten imeytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus jaetaan osaan A ja osa B. Osa A tapahtuu ensin, ja siinä tarkastellaan testilääkkeen uusia tablettiformulaatioita verrattuna aiemmin tunnettuun formulaatioon (vertailutabletti).
Tutkimuksen osan A tuloksia käytetään päätettäessä, mikä formulaatio testataan tutkimuksen osassa B.
Tutkimuksen osassa B tarkastellaan ruoan vaikutusta, osallistujien välistä vaihtelua ja testilääkkeen absoluuttista biologista hyötyosuutta eli kuinka suuren osan testilääkkeestä elimistö imee suun kautta annosteltuna verrattuna siihen, että se annostellaan kerran ruiskeena suoraan suonen.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Quotient
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤30,0 kg/m2
- (Vain osa B) Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on vahvistettu ei-raskaana ja imettämätön tila
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on mikä tahansa samanaikainen häiriö, joka voi vaikuttaa tutkittavan lääkevalmisteen tiettyyn kohteeseen tai imeytymiseen, jakautumiseen tai eliminoitumiseen
Muut sisään- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
|
Lu AF11167 - 2 mg depottabletit (viiteformulaatio), jopa 5 prototyyppiä MR-tablettiformulaatiota (testiformulaatiot)
|
|
Kokeellinen: B-osan ryhmä 1
Hoitojakso 1: paasto + iv; Hoitojakso 2: Paasto; Hoitojakso 3: Runsasrasvainen ateria |
yksi iv mikroannos 15 minuutin infuusiona
Kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa B ryhmä 2
Hoitojakso 1: Runsasrasvainen ateria; Hoitojakso 2: paasto + iv; Hoitojakso 3: Paasto |
yksi iv mikroannos 15 minuutin infuusiona
Kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: B-osan ryhmä 3
Hoitojakso 1: Paasto; Hoitojakso 2: Runsasrasvainen ateria; Hoitojakso 3: Paasto + iv |
yksi iv mikroannos 15 minuutin infuusiona
Kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lu AF11167:n Cmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
0-48 tuntia
|
|
Lu AF11167:n AUC(0-inf).
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
|
0-48 tuntia
|
|
Lu AF11167:n suhteellinen hyötyosuus F(rel).
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
F(rel) on arvioitu annoksen normalisoituna AUC(inf) testiformulaatiolle suhteessa vertailukoostumukseen (vain osa A)
|
0-48 tuntia
|
|
Lu AF11167:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus F(abs).
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
F(abs) on arvioitu annoksen normalisoituna AUC(inf) testiformulaatiolle suhteessa suonensisäiseen vertailuformulaatioon (vain osa B)
|
0-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18153A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .