Lu AF11167 片剂在健康受试者中的研究
2020年4月16日 更新者：H. Lundbeck A/S
介入性、开放标签、两部分、部分随机研究，研究 Lu AF11167 在健康受试者中的药代动力学特性、绝对生物利用度、食物效应和多达 5 种原型缓释片剂制剂的受试者内变异性
本研究的目的是调查服用片剂后 Lu AF11167 进入血液的程度以及食物对健康男性和女性摄取的影响
研究概览
详细说明
这项研究将分为 A 部分和 B 部分。A 部分将首先进行，并将研究与先前已知的配方（参考片剂）相比的测试药物的新片剂配方。
研究 A 部分的结果将用于决定在研究 B 部分测试哪种制剂。
研究的 B 部分将着眼于食物的影响、参与者之间的差异以及测试药物的绝对生物利用度，即与通过直接注射一次给药相比，口服给药时身体吸收了多少测试药物静脉。
在整个研究过程中将评估安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nottingham、英国
- Quotient
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) ≥18.5 且≤30.0 kg/m2
- （仅限 B 部分）有生育能力的女性将具有确认的非妊娠和非哺乳状态
排除标准：
- 受试者患有任何可能影响特定目标或研究医疗产品的吸收、分布或消除的并发疾病
其他纳入和排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A部分
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Lu AF11167 - 2 mg 改良释放片剂（参考制剂），最多 5 种原型 MR 片剂制剂（测试制剂）
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实验性的：B 部分第 1 组
治疗期 1：禁食 + 静脉注射； 治疗期 2：禁食； 治疗期三：高脂餐 |
以 15 分钟的输注形式给药的单次 iv 微剂量
单次口服
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实验性的：B 部分第 2 组
治疗阶段1：高脂肪餐； 治疗期 2：禁食 + 静脉注射； 治疗期 3：禁食 |
以 15 分钟的输注形式给药的单次 iv 微剂量
单次口服
|
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实验性的：B部分第3组
治疗期 1：禁食； 治疗阶段2：高脂肪餐； 治疗期 3：禁食 + 静脉注射 |
以 15 分钟的输注形式给药的单次 iv 微剂量
单次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lu AF11167 的 Cmax
大体时间：从 0 到 48 小时
|
观察到的最大血浆浓度
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从 0 到 48 小时
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Lu AF11167 的 AUC(0-inf)
大体时间：从 0 到 48 小时
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血浆浓度时间曲线下的面积从零到无穷大
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从 0 到 48 小时
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Lu AF11167 的相对生物利用度 F(rel)
大体时间：从 0 到 48 小时
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F(rel) 估计为测试制剂相对于参考制剂的剂量归一化 AUC(inf)（仅限 A 部分）
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从 0 到 48 小时
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Lu AF11167 的绝对生物利用度 F(abs)
大体时间：从 0 到 48 小时
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F(abs) 估计为测试制剂相对于静脉参考制剂的剂量归一化 AUC(inf)（仅 B 部分）
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从 0 到 48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月17日
初级完成 (实际的)
2020年4月9日
研究完成 (实际的)
2020年4月9日
研究注册日期
首次提交
2019年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月16日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18153A
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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卢AF11167的临床试验
-
H. Lundbeck A/S终止
-
OHSU Knight Cancer InstituteNovartis; Oregon Health and Science University尚未招聘
-
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