Исследование таблетированных составов Lu AF11167 на здоровых субъектах
16 апреля 2020 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное, открытое, состоящее из двух частей, частично рандомизированное исследование по изучению фармакокинетических свойств, абсолютной биодоступности, влияния пищи и внутрисубъектной изменчивости до 5 прототипов таблетированных форм с модифицированным высвобождением Lu AF11167 у здоровых субъектов
Целью данного исследования является изучение степени, в которой Lu AF11167 попадает в кровоток после приема таблеток, и влияние пищи на поглощение у здоровых мужчин и женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование будет разделено на часть A и часть B. Часть A будет проводиться первой, и в ней будут рассмотрены новые составы таблеток тестируемого лекарства по сравнению с ранее известным составом (эталонная таблетка).
Результаты части А исследования будут использоваться для принятия решения о том, какой состав будет тестироваться в части В исследования.
В части B исследования будут рассмотрены влияние пищи, вариабельность между участниками и абсолютная биодоступность испытуемого лекарства, т. е. сколько испытуемого лекарства поглощается организмом при приеме внутрь по сравнению с однократным введением путем инъекции непосредственно в рот. вена.
Безопасность и переносимость будут оцениваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Quotient
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤30,0 кг/м2
- (Только часть B) Женщины детородного возраста будут иметь подтвержденный статус не беременных и не кормящих грудью.
Критерий исключения:
- Субъект имеет любое сопутствующее заболевание, которое может повлиять на конкретную цель или абсорбцию, распределение или элиминацию исследуемого медицинского продукта.
Могут применяться другие критерии включения и исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А
|
Lu AF11167 — таблетки с модифицированным высвобождением по 2 мг (эталонный состав), до 5 прототипов таблеток MR (тестовые составы)
|
|
Экспериментальный: Часть Б группа 1
Период лечения 1: натощак + внутривенно; Период лечения 2: натощак; Период лечения 3: пища с высоким содержанием жиров |
однократная внутривенная микродоза в виде 15-минутной инфузии
Разовая пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Часть Б группа 2
Период лечения 1: пища с высоким содержанием жиров; Период лечения 2: натощак + внутривенно; Период лечения 3: натощак |
однократная внутривенная микродоза в виде 15-минутной инфузии
Разовая пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Часть Б группа 3
Период лечения 1: натощак; Период лечения 2: пища с высоким содержанием жиров; Период лечения 3: натощак + внутривенно |
однократная внутривенная микродоза в виде 15-минутной инфузии
Разовая пероральная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax Лу AF11167
Временное ограничение: От 0 до 48 часов
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
|
От 0 до 48 часов
|
|
AUC(0-inf) Lu AF11167
Временное ограничение: От 0 до 48 часов
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности
|
От 0 до 48 часов
|
|
Относительная биодоступность F(отн) Lu AF11167
Временное ограничение: От 0 до 48 часов
|
F(отн) оценивается как нормализованная по дозе AUC(inf) для тестируемого состава по сравнению с эталонным составом (только часть А).
|
От 0 до 48 часов
|
|
Абсолютная биодоступность F(abs) Lu AF11167
Временное ограничение: От 0 до 48 часов
|
F(abs) оценивается как нормализованная по дозе AUC(inf) для тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом для внутривенного введения (только часть B).
|
От 0 до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18153A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .