건강한 피험자에서 Lu AF11167의 정제 제형을 조사하는 연구
2020년 4월 16일 업데이트: H. Lundbeck A/S
건강한 피험자에서 Lu AF11167의 약동학적 특성, 절대 생체이용률, 식품 효과 및 최대 5가지 프로토타입 방출 조절형 정제 제형의 피험자 내 변동성을 조사하는 중재적, 공개 라벨, 2부, 부분 무작위 연구
이 연구의 목적은 Lu AF11167이 정제 섭취 후 혈류에 들어가는 정도와 건강한 남녀의 섭취에 대한 음식의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 파트 A와 파트 B로 나뉩니다. 파트 A가 먼저 진행되고 이전에 알려진 제형(참조 정제)과 비교하여 테스트 의약품의 새로운 정제 제형을 살펴볼 것입니다.
연구 파트 A의 결과는 연구 파트 B에서 테스트할 제형을 결정하는 데 사용될 것입니다.
연구의 파트 B에서는 식품 효과, 참가자 간의 가변성, 시험약의 절대 생체이용률, 즉 입으로 투여했을 때 신체에 시험약이 얼마나 많이 흡수되는지를 직접 주사하여 한 번 투여했을 때와 비교하여 살펴봅니다. 정맥.
안전성 및 내약성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국
- Quotient
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤30.0kg/m2
- (파트 B만 해당) 가임 여성은 임신 및 비수유 상태로 확인됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구용 의약품의 특정 표적 또는 흡수, 분포 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 동시 장애를 가지고 있습니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A
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Lu AF11167 - 2mg 변형 방출 정제(참조 제형), 최대 5개의 프로토타입 MR 정제 제형(시험 제형)
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실험적: 파트 B 그룹 1
치료 기간 1: 금식 + iv; 치료 기간 2: 금식; 치료기간 3: 고지방식 |
15분 주입으로 투여되는 단일 정맥 마이크로도즈
단회 경구 투여
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실험적: 파트 B 그룹 2
처리 기간 1: 고지방 식사; 치료 기간 2: 금식 + iv; 치료 기간 3: 금식 |
15분 주입으로 투여되는 단일 정맥 마이크로도즈
단회 경구 투여
|
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실험적: 파트 B 그룹 3
치료 기간 1: 금식; 처리 기간 2: 고지방 식사; 치료 기간 3: 금식 + iv |
15분 주입으로 투여되는 단일 정맥 마이크로도즈
단회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lu AF11167의 Cmax
기간: 0~48시간
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관찰된 최대 혈장 농도
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0~48시간
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Lu AF11167의 AUC(0-inf)
기간: 0~48시간
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0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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0~48시간
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Lu AF11167의 상대적 생체이용률 F(rel)
기간: 0~48시간
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F(rel)은 참조 제형에 대한 시험 제형에 대한 용량 정규화 AUC(inf)로 추정됩니다(파트 A만).
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0~48시간
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Lu AF11167의 절대 생체이용률 F(abs)
기간: 0~48시간
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F(abs)는 정맥내 참조 제형(파트 B만)에 대한 테스트 제형에 대한 용량 정규화 AUC(inf)로 추정됩니다.
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0~48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18153A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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루 AF11167에 대한 임상 시험
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H. Lundbeck A/S종료됨
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H. Lundbeck A/S종료됨