Spire Medical Health Tag 成人における呼吸数の検証

この調査の目的は、Spire Health が開発した Medical Health Tag の呼吸数のパフォーマンスを検証するためのデータを収集することです。 Medical Health Tag の呼吸数は、基準 EtCO2 を介して、1 分間に 5 ～ 50 回の範囲の呼吸の範囲で、動きのない状態で評価されます。 呼吸および脈拍数のリファレンスには、FDA が承認した GE Healthcare S5 マルチパラメータ モニタリング システムと呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) および 3 リード ECG が使用されます。 評価すべきリスクやデバイスへの悪影響はありません。 提案された研究/研究集団での使用に対する禁忌はありません。

この研究では、呼吸数、RR パラメータに焦点を当てます。 Spire Medical Health Tag は治験段階にあり、FDA の認可を受けていません。 テスト中のデバイスの意図された目的は、人間の呼吸数のスポットチェック、非侵襲的モニタリング/記録です。 この評価では、デバイスは連続データ収集モードで実行されます。

研究集団には、18歳以上の20人の健康で有能な成人が含まれます。 対象者は小柄な体格から大柄な体格の男女混合となります。 被験者は、インフォームド コンセント フォームに署名することにより、研究に参加することを理解し、同意する必要があります。 被験者は、健康評価フォームに十分に記入し、健康診断に合格することによって示されるように、医学的問題の証拠を示さない健康でなければなりません。 適格な被験者は、参加のすべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。

データ収集が完了するまでに約 4 ～ 7 日かかると予想されます。 調査に必要な追加のフォローアップはありません。

被試験デバイスからのデータは、参照機器とは別の iOS または Android モバイル デバイスにインストールされたアプリケーションで収集されます。

被験者のバイタル サインを観察するために研究中に使用されるマルチパラメータ モニターには、ECG 追跡、心拍数、呼吸数、およびカプノグラフによる EtCO2 が含まれます。

• GE Healthcare S5 コンパクト モニター、ECG 付き M-NESTPR モジュール、および/またはマルチパラメータ モニター
• 携帯用酸素ボンベ、マスク、アンビューバッグ
• GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900 TruTrak+ / OxyTip+ Oxy-F-UN または Oxy-AF センサーおよび Oxy-OL3 ケーブル (SpO2 モニタリング)
• 血圧計と聴診器

現在、FDA は呼吸数デバイスをクラス II デバイスと定義しています。 この調査でテスト対象のデバイスは、重要でないリスク デバイスと見なされます。

評価すべきリスクやデバイスへの悪影響はありません。 提案された研究/研究集団での使用に対する禁忌はありません。