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Spire Medical Health Tag Convalida della frequenza respiratoria negli adulti

28 ottobre 2019 aggiornato da: Spire, Inc.

Lo scopo principale di questo studio è quello di condurre una convalida dell'accuratezza della frequenza respiratoria confrontando lo Spire Medical Health Tag con uno standard di riferimento per il monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione approvato dalla FDA (GE Datex-Ohmeda).

Dopo l'approvazione dell'IRB, un minimo di 20 soggetti di test volontari sani, di età pari o superiore a 18 anni, verranno inseriti in questo studio progettato per convalidare l'accuratezza della funzione della frequenza respiratoria dello Spire Medical Health Tag (dispositivo sottoposto a test).

I soggetti saranno selezionati per rappresentare una gamma di tipi di corpo tra cui piccolo, medio, muscoloso e grande con una gamma di BMI. Ogni soggetto sarà collegato a un monitor EtCO2 approvato dalla FDA (GE Datex-Ohmeda) e sarà strumentato con un boccaglio o una maschera a sistema aperto che consente la misurazione della frequenza respiratoria derivata da EtCO2. Una gamma di frequenze respiratorie stabili sarà suscitata da ciascun soggetto del test volontario con l'uso di un'applicazione di respirazione stimolata su un telefono cellulare. I soggetti saranno inoltre collegati a un ECG a 3 derivazioni (GE Datex-Ohmeda) allo scopo di monitorare la frequenza cardiaca e confrontarla con le misurazioni della frequenza cardiaca registrate dallo Spire Medical Health Tag.

La frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca saranno misurate simultaneamente per il riferimento e il dispositivo in prova.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati per convalidare le prestazioni della frequenza respiratoria del Medical Health Tag sviluppato da Spire Health. La frequenza respiratoria del Medical Health Tag verrà valutata in condizioni di assenza di movimento nell'intervallo compreso tra 5 e 50 respiri al minuto tramite EtCO2 di riferimento. Un sistema di monitoraggio multiparametrico GE Healthcare S5 approvato dalla FDA con anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) ed ECG a 3 derivazioni verrà utilizzato per i riferimenti della frequenza respiratoria e del polso. Non ci sono rischi o effetti avversi del dispositivo da valutare. Non ci sono controindicazioni per l'uso nello studio proposto/popolazione in studio.

Questo studio si concentrerà sulla frequenza respiratoria, parametro RR. Lo Spire Medical Health Tag è sperimentale e non è stato autorizzato dalla FDA. Lo scopo previsto del dispositivo in prova è il monitoraggio/registrazione saltuaria e non invasiva della frequenza respiratoria negli esseri umani. Per questa valutazione, il dispositivo verrà eseguito in una modalità di raccolta dati continua.

La popolazione dello studio includerà 20 adulti sani competenti, di età pari o superiore a 18 anni. La selezione dei soggetti sarà un mix di maschi e femmine con fisici da piccoli a grandi. I soggetti devono comprendere lo studio e acconsentire a partecipare firmando il modulo di consenso informato. I soggetti devono essere sani e non mostrare segni di problemi medici come indicato compilando in modo soddisfacente il modulo di valutazione sanitaria e superando lo screening sanitario. I soggetti ammissibili devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione per la partecipazione.

Si prevede che la raccolta dei dati richiederà circa 4-7 giorni per essere completata. Non è richiesto alcun follow-up aggiuntivo per l'indagine.

I dati del dispositivo sottoposto a test verranno raccolti su un'applicazione installata sul dispositivo mobile iOS o Android separata dall'apparecchiatura di riferimento.

Il monitor multiparametrico utilizzato durante lo studio per osservare i segni vitali di un soggetto include tracciato ECG, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria ed EtCO2 con capnografo.

  • Monitor compatto GE Healthcare S5, modulo M-NESTPR con ECG e/o monitor multiparametrico
  • Bombola di ossigeno portatile, maschera e borsa ambu
  • GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900 Sensore TruTrak+ / OxyTip+ Oxy-F-UN o Oxy-AF e cavo Oxy-OL3 (monitoraggio SpO2)
  • Bracciale e stetoscopio per la misurazione della pressione sanguigna

Attualmente la FDA definisce i dispositivi per la frequenza respiratoria come dispositivi di Classe II. Il dispositivo sottoposto a test in questo studio è considerato un dispositivo a rischio non significativo.

Non ci sono rischi o effetti avversi del dispositivo da valutare. Non ci sono controindicazioni per l'uso nello studio proposto/popolazione in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Spire, Inc.
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
        • Arthur Cabrera, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto è un adulto di età superiore ai 18 anni
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio
  • Il soggetto è un non fumatore
  • Maschio o femmina di qualsiasi razza

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è considerato patologicamente obeso (definito come BMI >39,5)
  • Circolazione compromessa, lesioni o malformazione fisica delle dita delle mani, dei piedi, delle mani, delle orecchie o della fronte/cranio o altri siti di sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. (Nota: alcune malformazioni possono ancora consentire ai soggetti di partecipare se la condizione viene rilevata e non influenzerebbero i particolari siti utilizzati.)

  • Soggetti con condizioni respiratorie note come:

    • asma non controllato/grave,
    • influenza,
    • polmonite / bronchite,
    • mancanza di respiro/difficoltà respiratoria,
    • chirurgia respiratoria o polmonare,
    • enfisema, BPCO, malattie polmonari

  • Soggetti con condizioni cardiache o cardiovascolari auto-riferite come:

    • hanno subito un intervento cardiovascolare
    • Dolore toracico (angina)
    • ritmi cardiaci diversi da un ritmo sinusale normale o con aritmia sinusale respiratoria
    • precedente infarto
    • arteria bloccata
    • mancanza di respiro inspiegabile
    • insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
    • storia di ictus
    • attacco ischemico transitorio
    • malattia dell'arteria carotidea
    • ischemia miocardica
    • infarto miocardico
    • cardiomiopatia

  • Condizioni di salute autodichiarate come identificate nel modulo di valutazione della salute

    • diabete,
    • malattia tiroidea incontrollata,
    • malattia renale/insufficienza renale cronica,
    • storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili),
    • epilessia,
    • storia di sincope inspiegabile,
    • storia recente di frequenti emicranie,
    • trauma cranico recente negli ultimi 2 mesi,
    • Cancro/chemioterapia
  • Altre condizioni di salute note devono essere prese in considerazione al momento della divulgazione nel modulo di valutazione della salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tag di salute medica Spire
Spire Medical Health Tag è indossato da tutti i soggetti Lo studio è in aperto
Dispositivo: Tag di salute medica Spire

Raccogli dati per convalidare le prestazioni della frequenza respiratoria del Medical Health Tag sviluppato da Spire Health. La frequenza respiratoria del Medical Health Tag verrà valutata in condizioni di assenza di movimento nell'intervallo compreso tra 5 e 50 respiri al minuto tramite EtCO2 di riferimento.

Un sistema di monitoraggio multiparametrico GE Healthcare S5 approvato dalla FDA con anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) ed ECG a 3 derivazioni verrà utilizzato per i riferimenti della frequenza respiratoria e del polso.

Altri nomi:
  • GE Healthcare S5 Sistema di monitoraggio multiparametrico
  • Anidride carbonica di fine marea (EtCO2)
  • ECG a 3 derivazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione della frequenza respiratoria al Riferimento
Lasso di tempo: 60 secondi
L'endpoint di interesse è l'accuratezza misurata dalla differenza di Accuracy root-mean-square (Arms) tra il dispositivo sottoposto a test (DUT) e l'EtCO2 di riferimento (Ref) per tutti i periodi respiratori stabili
60 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spire, Inc.

Collaboratori

Clinimark, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dena Raley, BS, CTO Clinimark LLC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR 2019-330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere dati individuali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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