Spire Medical Health Tag Walidacja częstości oddechów u dorosłych
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie walidacji dokładności częstości oddechów, porównując etykietę Spire Medical Health Tag z zatwierdzonym przez FDA standardem referencyjnym monitora dwutlenku węgla w wydechu końcowym (GE Datex-Ohmeda).
Po zatwierdzeniu przez IRB, co najmniej 20 zdrowych ochotników w wieku co najmniej 18 lat zostanie włączonych do tego badania mającego na celu sprawdzenie dokładności funkcji częstości oddechów w Spire Medical Health Tag (Device Under Test).
Badani zostaną wybrani tak, aby reprezentować różne typy budowy ciała, w tym małe, średnie, muskularne i duże, z różnymi wskaźnikami BMI. Każdy pacjent zostanie podłączony do zatwierdzonego przez FDA monitora EtCO2 (GE Datex-Ohmeda) i będzie wyposażony w ustnik lub maskę systemu otwartego, która umożliwia pomiar częstości oddechów na podstawie EtCO2. Zakres stabilnych częstości oddechów zostanie uzyskany od każdego badanego ochotnika za pomocą aplikacji do stymulacji oddychania na telefonie komórkowym. Pacjenci zostaną również podłączeni do 3-odprowadzeniowego EKG (GE Datex-Ohmeda) w celu monitorowania częstości akcji serca i porównania z pomiarami częstości tętna zarejestrowanymi przez Spire Medical Health Tag.
Częstość oddechów i częstość tętna będą mierzone jednocześnie dla urządzenia referencyjnego i testowanego urządzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zebranie danych w celu zweryfikowania wydajności częstości oddechów Medical Health Tag opracowanej przez Spire Health. Częstość oddechów Medical Health Tag będzie oceniana w warunkach bez ruchu w zakresie od 5 do 50 oddechów na minutę za pomocą referencyjnego EtCO2. Zatwierdzony przez FDA wieloparametrowy system monitorowania GE Healthcare S5 z pomiarem końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2) i EKG z 3 odprowadzeń zostanie użyty do odniesienia oddechu i częstości tętna. Nie ma ryzyka ani niepożądanych efektów urządzenia, które należy ocenić. Nie ma przeciwwskazań do stosowania w proponowanym badaniu/populacji badawczej.
To badanie skupi się na częstości oddechów, parametrze RR. Spire Medical Health Tag ma charakter badawczy i nie został zatwierdzony przez FDA. Przeznaczeniem testowanego urządzenia jest wyrywkowe, nieinwazyjne monitorowanie/rejestracja częstości oddechów u ludzi. Na potrzeby tej oceny urządzenie będzie działać w trybie ciągłego gromadzenia danych.
Badana populacja będzie obejmowała 20 zdrowych, kompetentnych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Wybór tematów będzie mieszanką mężczyzn i kobiet o małej i dużej sylwetce. Pacjenci muszą zrozumieć badanie i wyrazić zgodę na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody. Uczestnicy muszą być zdrowi i nie mogą wykazywać żadnych problemów zdrowotnych, na co wskazuje pomyślne wypełnienie formularza oceny stanu zdrowia i pomyślne przejście badania przesiewowego. Kwalifikujący się uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
Oczekuje się, że zbieranie danych zajmie około 4-7 dni. Dochodzenie nie wymaga dodatkowych działań następczych.
Dane z testowanego urządzenia będą gromadzone w aplikacji zainstalowanej na urządzeniu mobilnym z systemem iOS lub Android niezależnie od sprzętu referencyjnego.
Monitor wieloparametrowy używany podczas badania do obserwacji parametrów życiowych pacjenta, w tym zapis EKG, częstość akcji serca, częstość oddechów i EtCO2 z kapnografem.
- Kompaktowy monitor GE Healthcare S5, moduł M-NESTPR z EKG i/lub monitor wieloparametrowy
- Przenośna butla z tlenem, maska i torba ambu
- GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900 TruTrak+ / OxyTip+ Czujnik Oxy-F-UN lub Oxy-AF i przewód Oxy-OL3 (monitorowanie SpO2)
- Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i stetoskop
Obecnie FDA definiuje urządzenia do pomiaru oddechu jako urządzenia klasy II. Testowane urządzenie w tym badaniu jest uważane za urządzenie o nieistotnym ryzyku.
Nie ma ryzyka ani niepożądanych efektów urządzenia, które należy ocenić. Nie ma przeciwwskazań do stosowania w proponowanym badaniu/populacji badawczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Spire, Inc.
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
- Arthur Cabrera, MD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Podmiotem jest osoba dorosła powyżej 18 roku życia
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania
- Podmiot jest osobą niepalącą
- Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest uznawany za chorobliwie otyły (zdefiniowany jako BMI >39,5)
- Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczna deformacja palców u rąk i nóg, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc sensorycznych, które ograniczają możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział, jeśli warunek zostanie odnotowany i nie wpłynie to na poszczególne wykorzystywane witryny.)
Osoby ze znanymi chorobami układu oddechowego, takimi jak:
- niekontrolowana/ciężka astma,
- grypa,
- zapalenie płuc/oskrzeli,
- duszność/niewydolność oddechowa,
- chirurgia układu oddechowego lub płuc,
- rozedma płuc, POChP, choroby płuc
Osoby z samodzielnie zgłaszanymi chorobami serca lub układu sercowo-naczyniowego, takimi jak:
- przeszli operację kardiochirurgiczną
- Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
- rytmy serca inne niż normalny rytm zatokowy lub z oddechową arytmią zatokową
- poprzedni zawał serca
- zablokowana tętnica
- niewyjaśniona duszność
- zastoinowa niewydolność serca (CHF)
- historia udaru
- przemijający napad niedokrwienny
- choroba tętnic szyjnych
- niedokrwienie mięśnia sercowego
- zawał mięśnia sercowego
- kardiomiopatia
Samodzielnie zgłaszane schorzenia określone w formularzu oceny stanu zdrowia
- cukrzyca,
- niekontrolowana choroba tarczycy,
- choroba nerek / przewlekła niewydolność nerek,
- historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego),
- padaczka,
- historia niewyjaśnionych omdleń,
- niedawna historia częstych migrenowych bólów głowy,
- niedawny uraz głowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
- Rak / chemioterapia
- Inny znany stan zdrowia należy wziąć pod uwagę po ujawnieniu w formularzu oceny stanu zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Etykieta zdrowia medycznego Spire
Spire Medical Health Tag jest noszony przez wszystkich badanych. Badanie jest otwarte
|
Zbierz dane, aby zweryfikować wydajność częstości oddechów Medical Health Tag opracowanego przez Spire Health. Częstość oddechów Medical Health Tag będzie oceniana w warunkach bez ruchu w zakresie od 5 do 50 oddechów na minutę za pomocą referencyjnego EtCO2. Zatwierdzony przez FDA wieloparametrowy system monitorowania GE Healthcare S5 z pomiarem końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2) i EKG z 3 odprowadzeń będzie używany jako wartości referencyjne oddechu i częstości tętna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar częstości oddechów do wzorca
Ramy czasowe: 60 sekund
|
Interesującym punktem końcowym jest dokładność mierzona różnicą pierwiastkową dokładności (Arms) między testowanym urządzeniem (DUT) a referencyjnym EtCO2 (Ref) dla wszystkich stabilnych okresów oddechowych
|
60 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dena Raley, BS, CTO Clinimark LLC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR 2019-330
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .