Validação de frequência respiratória Spire Medical Health Tag em adultos
O objetivo principal deste estudo é realizar uma validação de precisão da frequência respiratória comparando a Spire Medical Health Tag com um padrão de referência do monitor de dióxido de carbono expirado aprovado pela FDA (GE Datex-Ohmeda).
Após a aprovação do IRB, um mínimo de 20 indivíduos de teste voluntários saudáveis, com 18 anos ou mais, serão incluídos neste estudo projetado para validar a precisão do recurso de frequência respiratória do Spire Medical Health Tag (dispositivo em teste).
Os indivíduos serão selecionados para representar uma variedade de tipos de corpo, incluindo pequeno, médio, musculoso e grande com uma variedade de IMCs. Cada indivíduo será conectado a um monitor de EtCO2 aprovado pela FDA (GE Datex-Ohmeda) e será instrumentado com um bocal ou máscara de sistema aberto que permite a medição da frequência respiratória derivada de EtCO2. Uma gama de frequências respiratórias estáveis será obtida de cada sujeito de teste voluntário com o uso de um aplicativo de respiração ritmada em um telefone celular. Os indivíduos também serão conectados a um ECG de 3 derivações (GE Datex-Ohmeda) com a finalidade de monitorar a frequência cardíaca e comparar com as medições de frequência de pulso registradas pelo Spire Medical Health Tag.
A frequência respiratória e a frequência de pulso serão medidas simultaneamente para a Referência e o Dispositivo em Teste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é coletar dados para validar o desempenho da frequência respiratória do Medical Health Tag desenvolvido pela Spire Health. A frequência respiratória do Medical Health Tag será avaliada durante condições sem movimento na faixa de 5 a 50 respirações por minuto por meio da referência EtCO2. Um sistema de monitoramento multiparâmetro GE Healthcare S5 aprovado pela FDA com dióxido de carbono expirado final (EtCO2) e ECG de 3 derivações será usado para as referências de freqüência respiratória e de pulso. Não há riscos ou efeitos adversos do dispositivo a serem avaliados. Não há contra-indicações para uso no estudo proposto/população do estudo.
Este estudo terá como foco a frequência respiratória, parâmetro RR. O Spire Medical Health Tag é experimental e não foi liberado pelo FDA. A finalidade pretendida do dispositivo em teste é a verificação pontual, monitoramento não invasivo/registro da frequência respiratória em humanos. Para esta avaliação, o dispositivo será executado em modo de coleta contínua de dados.
A população do estudo incluirá 20 adultos saudáveis e competentes, com 18 anos ou mais. A seleção de sujeitos será uma mistura de homens e mulheres com físico pequeno a grande. Os sujeitos devem entender o estudo e consentir em participar assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os indivíduos devem ser saudáveis, não apresentando evidências de problemas médicos, conforme indicado pelo preenchimento satisfatório do formulário de avaliação de saúde e aprovação no exame de saúde. Os indivíduos elegíveis precisam atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão para participação.
Espera-se que a coleta de dados leve aproximadamente de 4 a 7 dias para ser concluída. Não há acompanhamento adicional necessário para a investigação.
Os dados do Dispositivo em Teste serão coletados em um aplicativo instalado no dispositivo móvel iOS ou Android separado do equipamento de referência.
O monitor multiparamétrico usado durante o estudo para observar os sinais vitais de um indivíduo inclui traçado de ECG, frequência cardíaca, frequência respiratória e EtCO2 com capnógrafo.
- Monitor compacto S5 da GE Healthcare, módulo M-NESTPR com ECG e/ou monitor multiparâmetro
- Tanque de oxigênio portátil, máscara e bolsa ambu
- GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900 TruTrak+ / OxyTip+ Sensor Oxy-F-UN ou Oxy-AF e cabo Oxy-OL3 (monitoramento de SpO2)
- Manguito de pressão arterial e estetoscópio
Atualmente, o FDA define os dispositivos de frequência respiratória como dispositivos de Classe II. O Dispositivo em Teste neste estudo é considerado dispositivo de risco não significativo.
Não há riscos ou efeitos adversos do dispositivo a serem avaliados. Não há contra-indicações para uso no estudo proposto/população do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Spire, Inc.
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Arthur Cabrera, MD.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Sujeito é adulto com mais de 18 anos de idade
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
- O sujeito é um não fumante
- Macho ou fêmea de qualquer raça
Critério de exclusão:
- O sujeito é considerado obeso mórbido (definido como IMC > 39,5)
- Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos das mãos, pés, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensores que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Observação: certas malformações ainda podem permitir que os indivíduos participem se a condição for observada e não afetar os locais específicos utilizados.)
Indivíduos com condições respiratórias conhecidas, tais como:
- asma descontrolada/grave,
- gripe,
- pneumonia / bronquite,
- falta de ar/desconforto respiratório,
- cirurgia respiratória ou pulmonar,
- enfisema, DPOC, doença pulmonar
Indivíduos com problemas cardíacos ou cardiovasculares autorrelatados, como:
- fizeram cirurgia cardiovascular
- Dor no peito (angina)
- ritmos cardíacos diferentes do ritmo sinusal normal ou com arritmia sinusal respiratória
- ataque cardíaco anterior
- artéria bloqueada
- falta de ar inexplicável
- insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- histórico de derrame
- ataque isquêmico transitório
- doença da artéria carótida
- isquemia do miocárdio
- infarto do miocárdio
- cardiomiopatia
Condições de saúde autorreferidas conforme identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde
- diabetes,
- doença descontrolada da tireóide,
- doença renal / insuficiência renal crônica,
- história de convulsões (exceto convulsões febris na infância),
- epilepsia,
- história de síncope inexplicada,
- história recente de enxaqueca frequente,
- traumatismo craniano recente nos últimos 2 meses,
- Câncer / quimioterapia
- Outra condição de saúde conhecida, deve ser considerada após a divulgação no formulário de avaliação de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Spire Medical Health Tag
Spire Medical Health Tag é usado por todos os indivíduos O estudo é aberto
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Colete dados para validar o desempenho da frequência respiratória do Medical Health Tag desenvolvido pela Spire Health. A frequência respiratória do Medical Health Tag será avaliada durante condições sem movimento na faixa de 5 a 50 respirações por minuto por meio da referência EtCO2. Um sistema de monitoramento multiparâmetro GE Healthcare S5 aprovado pela FDA com dióxido de carbono corrente final (EtCO2) e ECG de 3 derivações será usado para as referências de freqüência respiratória e de pulso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medição da frequência respiratória para a Referência
Prazo: 60 segundos
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O ponto final de interesse é a precisão medida pela diferença da raiz quadrada média da precisão (Arms) entre o dispositivo em teste (DUT) e o EtCO2 de referência (Ref) para todos os períodos respiratórios estáveis
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60 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dena Raley, BS, CTO Clinimark LLC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PR 2019-330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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