Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spire Medical Health Tag Validering af respirationsfrekvens hos voksne

28. oktober 2019 opdateret af: Spire, Inc.

Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre en respirationsfrekvens-nøjagtighedsvalidering, der sammenligner Spire Medical Health Tag med en FDA-godkendt End Tidal Carbon Dioxide Monitor Reference Standard (GE Datex-Ohmeda).

Efter IRB-godkendelse vil mindst 20 raske frivillige testpersoner, 18 år eller ældre, indgå i denne undersøgelse designet til at validere nøjagtigheden af ​​respirationsfrekvensfunktionen i Spire Medical Health Tag (enhed under test).

Emnerne vil blive udvalgt til at repræsentere en række kropstyper, herunder små, gennemsnitlige, muskuløse og store med en række BMI'er. Hvert individ vil blive forbundet til en FDA-godkendt EtCO2-monitor (GE Datex-Ohmeda) og vil blive instrumenteret med et mundstykke eller åben systemmaske, der tillader måling af EtCO2-afledt respirationsfrekvens. En række stabile åndedrætsfrekvenser vil blive fremkaldt fra hver frivillig testperson ved brug af en tempofyldt vejrtrækningsapplikation på en mobiltelefon. Forsøgspersonerne vil også blive forbundet til et 3-aflednings-EKG (GE Datex-Ohmeda) med det formål at overvåge hjertefrekvens og sammenligne med pulsmålingerne registreret af Spire Medical Health Tag.

Åndedrætsfrekvensen og pulsfrekvensen vil blive målt samtidigt for referencen og enheden under test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data for at validere respirationsfrekvensens ydeevne af Medical Health Tag udviklet af Spire Health. Den medicinske sundhedsmærke-respirationsfrekvens vil blive evalueret under ikke-bevægelsestilstande over intervallet 5-50 vejrtrækninger pr. minut via reference EtCO2. Et FDA-godkendt, GE Healthcare S5 multi-parameter overvågningssystem med End Tidal Carbon Dioxide (EtCO2) og 3-aflednings-EKG vil blive brugt til respiratoriske og pulsfrekvensreferencer. Der er ingen risici eller uønskede anordningseffekter, der skal vurderes. Der er ingen kontraindikationer for brug i den foreslåede undersøgelse/undersøgelsespopulation.

Denne undersøgelse vil fokusere på respirationsfrekvensen, RR-parameteren. Spire Medical Health Tag er til undersøgelse og er ikke blevet godkendt af FDA. Det tilsigtede formål med den testede enhed er stikprøvekontrol, ikke-invasiv overvågning/logning af respirationsfrekvens hos mennesker. Til denne evaluering vil enheden blive kørt i en kontinuerlig dataindsamlingstilstand.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 20 sunde kompetente voksne i alderen 18 år og ældre. Fagudvalget vil være en blanding af mænd og kvinder med lille til stor fysik. Forsøgspersonerne skal forstå undersøgelsen og give samtykke til at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular. Forsøgspersonerne skal være raske uden tegn på medicinske problemer, som angivet ved tilfredsstillende udfyldelse af helbredsvurderingsskemaet og bestået helbredsscreening. Kvalificerede emner skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne for deltagelse.

Det forventes, at dataindsamlingen vil tage cirka 4-7 dage at gennemføre. Der kræves ingen yderligere opfølgning til undersøgelsen.

Dataene fra enheden under test vil blive indsamlet på en applikation installeret på iOS- eller Android-mobilenheden adskilt fra referenceudstyret.

Multiparametermonitor brugt under undersøgelsen til at observere et forsøgspersons vitale tegn omfatter EKG-sporing, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og EtCO2 med kapnograf.

  • GE Healthcare S5 Compact Monitor, M-NESTPR-modul med EKG og/eller multiparametermonitor
  • Transportabel iltbeholder, maske og ambu-taske
  • GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900 TruTrak+ / OxyTip+ Oxy-F-UN eller Oxy-AF-sensor og Oxy-OL3-kabel (SpO2-overvågning)
  • Blodtryksmanchet og stetoskop

I øjeblikket definerer FDA respirationsfrekvensenheder som klasse II-enheder. Enheden, der testes i denne undersøgelse, betragtes som ikke-signifikant risikoanordning.

Der er ingen risici eller uønskede anordningseffekter, der skal vurderes. Der er ingen kontraindikationer for brug i den foreslåede undersøgelse/undersøgelsespopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Spire, Inc.
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Arthur Cabrera, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er voksen over 18 år
  • Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger
  • Mand eller kvinde af enhver race

Ekskluderingskriterier:

  • Personen anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI >39,5)
  • Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, tæer, hænder, ører eller pande/kranie eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade forsøgspersoner at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de særlige steder, der anvendes.)

  • Forsøgspersoner med kendte luftvejstilstande såsom:

    • ukontrolleret/svær astma,
    • influenza,
    • lungebetændelse/bronkitis,
    • åndenød/åndedrætsbesvær,
    • luftvejs- eller lungekirurgi,
    • emfysem, KOL, lungesygdom

  • Forsøgspersoner med selvrapporterede hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom:

    • har fået foretaget kardiovaskulær operation
    • Brystsmerter (angina)
    • andre hjerterytmer end en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi
    • tidligere hjerteanfald
    • blokeret arterie
    • uforklarlig åndenød
    • kongestivt hjertesvigt (CHF)
    • historie med slagtilfælde
    • forbigående iskæmisk anfald
    • halspulsåresygdom
    • myokardieiskæmi
    • myokardieinfarkt
    • kardiomyopati

  • Selvrapporterede helbredstilstande som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet

    • diabetes,
    • ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom,
    • nyresygdom/kronisk nedsat nyrefunktion,
    • historie med anfald (undtagen feberkramper i barndommen),
    • epilepsi,
    • historie med uforklarlig synkope,
    • nyere historie med hyppig migrænehovedpine,
    • nylig hovedskade inden for de sidste 2 måneder,
    • Kræft/kemoterapi
  • Anden kendt helbredstilstand bør tages i betragtning ved offentliggørelse i sundhedsvurderingsskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Spire Medical Health Tag
Spire Medical Health Tag bæres af alle forsøgspersoner. Undersøgelsen er åben
Enhed: Spire Medical Health Tag

Indsaml data for at validere respirationsfrekvensens ydeevne af Medical Health Tag udviklet af Spire Health. Den medicinske sundhedsmærke-respirationsfrekvens vil blive evalueret under ikke-bevægelsestilstande over intervallet 5-50 vejrtrækninger pr. minut via reference EtCO2.

Et FDA-godkendt, GE Healthcare S5 multi-parameter overvågningssystem med End Tidal Carbon Dioxide (EtCO2) og 3-aflednings-EKG vil blive brugt til respirations- og pulsfrekvensreferencer.

Andre navne:
  • GE Healthcare S5 Multi-parameter overvågningssystem
  • Endtidal kuldioxid (EtCO2)
  • 3-aflednings EKG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af respirationsfrekvens til referencen
Tidsramme: 60 sekunder
Det interessante endepunkt er nøjagtighed målt ved nøjagtigheds-root-mean-square (Arms) forskellen mellem Device Under Test (DUT) og reference EtCO2 (Ref) for alle stabile respirationsperioder
60 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spire, Inc.

Samarbejdspartnere

Clinimark, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Dena Raley, BS, CTO Clinimark LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR 2019-330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsfrekvens

Kliniske forsøg med Spire Medical Health Tag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner