Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spire Medical Health Tag légzésszám ellenőrzése felnőtteknél

2019. október 28. frissítette: Spire, Inc.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a légzésszám pontosságának ellenőrzése, amely összehasonlítja a Spire Medical Health Tag-t egy FDA által jóváhagyott End Tidal Carbon-dioxide monitor referenciaszabvánnyal (GE Datex-Ohmeda).

Az IRB jóváhagyását követően legalább 20 egészséges, 18 éves vagy annál idősebb önkéntes vizsgálati alany vesz részt ebbe a vizsgálatba, amelynek célja a Spire Medical Health Tag (Device Under Test) légzési frekvencia jellemzőjének hitelesítése.

Az alanyokat úgy választják ki, hogy különféle testtípusokat képviseljenek, beleértve a kicsi, átlagos, izmos és nagy testtömeg-indexeket. Minden alany egy FDA által jóváhagyott EtCO2-monitorhoz (GE Datex-Ohmeda) csatlakozik, és egy fúvókával vagy nyitott rendszerű maszkkal lesz felszerelve, amely lehetővé teszi az EtCO2-alapú légzésszám mérését. Minden önkéntes kísérleti alanytól stabil légzésszámot lehet kiváltani egy mobiltelefonon lévő ingerlékeny légzési alkalmazás használatával. Az alanyokat egy 3-elvezetéses EKG-hoz (GE Datex-Ohmeda) is csatlakoztatják a szívfrekvencia monitorozása és a Spire Medical Health Tag által rögzített pulzusszám mérések összehasonlítása céljából.

A légzésszámot és a pulzusszámot egyidejűleg mérik a referencia és a tesztelt eszköz esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy adatokat gyűjtsön a Spire Health által kifejlesztett Medical Health Tag légzésszám-teljesítményének ellenőrzéséhez. A Medical Health Tag légzésszámát nem mozgási körülmények között, percenként 5-50 lélegzetvételi tartományban értékelik az EtCO2 referenciaértéken keresztül. Az FDA által jóváhagyott, GE Healthcare S5 többparaméteres megfigyelőrendszer árapály-szén-dioxiddal (EtCO2) és 3 elvezetéses EKG-vel történik a légzési és pulzusszám-referenciákhoz. Nincsenek értékelendő kockázatok vagy káros készülékhatások. Nincsenek ellenjavallatok a javasolt vizsgálatban/vizsgálati populációban történő alkalmazásra.

Ez a tanulmány a légzésszámra, az RR paraméterre összpontosít. A Spire Medical Health Tag vizsgálat alatt áll, és az FDA nem hagyta jóvá. A vizsgált eszköz rendeltetése a szúrópróbaszerű, non-invazív monitorozás/naplózás a légzésszám emberen. Ehhez az értékeléshez az eszköz folyamatos adatgyűjtési módban fut.

A vizsgálati populáció 20 egészséges, kompetens felnőttből áll, akik 18 év felettiek. A témaválasztás kis és nagy testalkatú hímek és nőstények keveréke lesz. Az alanyoknak meg kell érteniük a vizsgálatot, és bele kell járulniuk a részvételhez a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásával. Az alanyoknak egészségesnek kell lenniük, és nem kell semmilyen egészségügyi problémát felmutatniuk, amint azt az állapotfelmérési űrlap kielégítő kitöltése és az egészségügyi szűrővizsgálaton való megfelelés jelzi. A jogosult alanyoknak meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek, és egyetlen kizárási feltételnek sem.

Az adatgyűjtés várhatóan 4-7 napot vesz igénybe. A vizsgálathoz nincs szükség további nyomon követésre.

A Teszt alatt lévő eszköz adatait a referenciaberendezéstől különálló iOS vagy Android mobileszközre telepített alkalmazásban gyűjtik össze.

A vizsgálat során az alany létfontosságú jeleinek megfigyelésére használt többparaméteres monitor, mint az EKG nyomon követése, a pulzusszám, a légzési frekvencia és az EtCO2 kapnográf segítségével.

  • GE Healthcare S5 kompakt monitor, M-NESTPR modul EKG-vel és/vagy többparaméteres monitor
  • Hordozható oxigéntartály, maszk és ambu táska
  • GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900 TruTrak+ / OxyTip+ Oxy-F-UN vagy Oxy-AF érzékelő és Oxy-OL3 kábel (SpO2 figyelés)
  • Vérnyomásmérő mandzsetta és sztetoszkóp

Jelenleg az FDA II. osztályú készülékként határozza meg a légzésszámító eszközöket. Ebben a vizsgálatban a tesztelés alatt álló eszköz nem szignifikáns kockázatú eszköz.

Nincsenek értékelendő kockázatok vagy káros készülékhatások. Nincsenek ellenjavallatok a javasolt vizsgálatban/vizsgálati populációban történő alkalmazásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Spire, Inc.
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Egyesült Államok, 80027
        • Arthur Cabrera, MD.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és írásos beleegyezését adja
  • Az alany 18 év feletti felnőtt
  • Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak és időtartamnak
  • Az alany nemdohányzó
  • Bármilyen fajhoz tartozó férfi vagy nő

Kizárási kritériumok:

  • Az alany kórosan elhízottnak minősül (a BMI > 39,5)
  • Az ujjak, lábujjak, kezek, fülek, homlok/koponya vagy más érzékelőhelyek károsodott keringése, sérülése vagy fizikai fejlődési rendellenessége, amely korlátozza a vizsgálathoz szükséges vizsgálati területek lehetőségét. (Megjegyzés: Bizonyos rendellenességek továbbra is lehetővé tehetik az alanyok részvételét, ha az állapotot észlelik, és ez nem befolyásolja a használt webhelyeket.)

  • Ismert légzőszervi betegségekben szenvedő alanyok, mint például:

    • kontrollálatlan/súlyos asztma,
    • influenza,
    • tüdőgyulladás/hörghurut,
    • légszomj/légzési elégtelenség,
    • légúti vagy tüdőműtét,
    • tüdőtágulás, COPD, tüdőbetegség

  • Azok az alanyok, akiknek saját bevallása szerint szív- vagy szív- és érrendszeri állapotai vannak, például:

    • szív- és érrendszeri műtéten esett át
    • Mellkasi fájdalom (angina)
    • a normál sinusritmustól eltérő szívritmus vagy légúti sinus aritmia
    • korábbi szívroham
    • elzáródott artéria
    • megmagyarázhatatlan légszomj
    • pangásos szívelégtelenség (CHF)
    • stroke története
    • átmeneti ischaemiás roham
    • carotis artéria betegség
    • szívizom ischaemia
    • miokardiális infarktus
    • kardiomiopátia

  • Saját bevallású egészségügyi állapotok az állapotfelmérési űrlapon meghatározottak szerint

    • cukorbetegség,
    • ellenőrizetlen pajzsmirigybetegség,
    • vesebetegség / krónikus vesekárosodás,
    • görcsrohamok anamnézisében (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat),
    • epilepszia,
    • megmagyarázhatatlan ájulás története,
    • gyakori migrénes fejfájás a közelmúltban,
    • legutóbbi fejsérülés az elmúlt 2 hónapban,
    • Rák/kemoterápia
  • Egyéb ismert egészségi állapotot figyelembe kell venni az állapotfelmérési űrlapon való közzétételkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Spire Medical Health Tag
A Spire Medical egészségügyi címkét minden alany viseli A tanulmány nyílt címke
Eszköz: Spire Medical Health Tag

Gyűjtsön adatokat a Spire Health által kifejlesztett Medical Health Tag légzésszám-teljesítményének érvényesítéséhez. A Medical Health Tag légzésszámát nem mozgási körülmények között, percenként 5-50 lélegzetvételi tartományban értékelik az EtCO2 referenciaértéken keresztül.

Az FDA által jóváhagyott, GE Healthcare S5 többparaméteres megfigyelőrendszer árapály-szén-dioxiddal (EtCO2) és 3 elvezetéses EKG-val történik a légzési és pulzusszám-referenciákhoz.

Más nevek:
  • GE Healthcare S5 Többparaméteres megfigyelő rendszer
  • Árapály-szén-dioxid vége (EtCO2)
  • 3- elvezetéses EKG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a légzésszám mérése a referencia szerint
Időkeret: 60 másodperc
Az érdekes végpont a pontosság, amelyet a vizsgált eszköz (DUT) és a referencia EtCO2 (Ref) közötti pontosság négyzetes (karok) különbségével mérnek minden stabil légzési periódusra.
60 másodperc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spire, Inc.

Együttműködők

Clinimark, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dena Raley, BS, CTO Clinimark LLC.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR 2019-330

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az egyéni adatok megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzésszám

Klinikai vizsgálatok a Spire Medical Health Tag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel