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Spire Medical Health Tag Validierung der Atemfrequenz bei Erwachsenen

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Spire, Inc.

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Durchführung einer Genauigkeitsvalidierung der Atemfrequenz, bei der das Spire Medical Health Tag mit einem von der FDA zugelassenen End Tidal Carbon Dioxide Monitor Reference Standard (GE Datex-Ohmeda) verglichen wird.

Nach der Genehmigung durch das IRB werden mindestens 20 gesunde freiwillige Testpersonen ab 18 Jahren in diese Studie aufgenommen, um die Genauigkeit der Atemfrequenzfunktion des Spire Medical Health Tag (Device Under Test) zu validieren.

Die Probanden werden so ausgewählt, dass sie eine Reihe von Körpertypen repräsentieren, darunter klein, durchschnittlich, muskulös und groß mit einer Reihe von BMIs. Jeder Proband wird an einen von der FDA zugelassenen EtCO2-Monitor (GE Datex-Ohmeda) angeschlossen und mit einem Mundstück oder einer Maske mit offenem System ausgestattet, die die Messung der aus EtCO2 abgeleiteten Atemfrequenz ermöglicht. Eine Reihe stabiler Atemfrequenzen wird von jedem freiwilligen Testsubjekt mit Hilfe einer stimulierten Atmungsanwendung auf einem Mobiltelefon ausgelöst. Die Probanden werden außerdem an ein 3-Kanal-EKG (GE Datex-Ohmeda) angeschlossen, um die Herzfrequenz zu überwachen und mit den vom Spire Medical Health Tag aufgezeichneten Pulsfrequenzmessungen zu vergleichen.

Die Atemfrequenz und die Pulsfrequenz werden gleichzeitig für die Referenz und das zu testende Gerät gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zur Validierung der Atemfrequenzleistung des von Spire Health entwickelten Medical Health Tag zu sammeln. Die Atemfrequenz des Medical Health Tags wird bei Nichtbewegung über einen Bereich von 5-50 Atemzügen pro Minute anhand des Referenz-EtCO2 bewertet. Ein von der FDA zugelassenes Multiparameter-Überwachungssystem S5 von GE Healthcare mit endtidalem Kohlendioxid (EtCO2) und 3-Kanal-EKG wird für die Atmungs- und Pulsfrequenz-Referenzen verwendet. Es sind keine Risiken oder Nebenwirkungen des Produkts zu bewerten. Es gibt keine Kontraindikationen für die Anwendung in der vorgeschlagenen Studie/Studienpopulation.

Diese Studie konzentriert sich auf die Atemfrequenz, den RR-Parameter. Das Spire Medical Health Tag befindet sich im Prüfstadium und wurde nicht von der FDA zugelassen. Der bestimmungsgemäße Zweck des Prüflings ist die stichprobenartige, nicht-invasive Überwachung / Protokollierung der Atemfrequenz am Menschen. Für diese Auswertung wird das Gerät in einem kontinuierlichen Datenerfassungsmodus betrieben.

Die Studienpopulation umfasst 20 gesunde, kompetente Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter. Die Themenauswahl wird eine Mischung aus Männern und Frauen mit kleinen bis großen Körperbau sein. Die Probanden müssen die Studie verstehen und der Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung zustimmen. Die Probanden müssen gesund sein und dürfen keine Anzeichen für medizinische Probleme aufweisen, wie durch das zufriedenstellende Ausfüllen des Gesundheitsbewertungsformulars und das Bestehen des Gesundheitsscreenings angezeigt wird. Berechtigte Probanden müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien für die Teilnahme erfüllen.

Es wird erwartet, dass die Datenerfassung etwa 4-7 Tage in Anspruch nehmen wird. Für die Untersuchung ist keine zusätzliche Nachverfolgung erforderlich.

Die Daten des zu testenden Geräts werden in einer Anwendung erfasst, die auf dem iOS- oder Android-Mobilgerät getrennt von der Referenzausrüstung installiert ist.

Multiparameter-Monitor, der während der Studie verwendet wird, um die Vitalfunktionen eines Probanden zu beobachten, umfasst EKG-Aufzeichnung, Herzfrequenz, Atemfrequenz und EtCO2 mit Kapnograph.

  • GE Healthcare S5 Compact Monitor, M-NESTPR-Modul mit EKG und/oder Multiparameter-Monitor
  • Tragbarer Sauerstofftank, Maske und Ambu-Tasche
  • GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900 TruTrak+ / OxyTip+ Oxy-F-UN- oder Oxy-AF-Sensor und Oxy-OL3-Kabel (SpO2-Überwachung)
  • Blutdruckmanschette und Stethoskop

Derzeit definiert die FDA Atemfrequenzgeräte als Geräte der Klasse II. Das in dieser Studie getestete Gerät wird als Gerät mit nicht signifikantem Risiko betrachtet.

Es sind keine Risiken oder Nebenwirkungen des Produkts zu bewerten. Es gibt keine Kontraindikationen für die Anwendung in der vorgeschlagenen Studie/Studienpopulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Spire, Inc.
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
        • Arthur Cabrera, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Das Subjekt ist ein Erwachsener über 18 Jahre
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und -dauer einzuhalten
  • Betreff ist Nichtraucher
  • Männlich oder weiblich jeder Rasse

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt gilt als krankhaft fettleibig (definiert als BMI >39,5)
  • Beeinträchtigung der Durchblutung, Verletzung oder körperliche Fehlbildung von Fingern, Zehen, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Möglichkeit einschränken würden, die für die Studie benötigten Stellen zu testen. (Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen können den Probanden immer noch die Teilnahme ermöglichen, wenn der Zustand festgestellt wird, und würden die bestimmten verwendeten Stellen nicht beeinträchtigen.)

  • Personen mit bekannten Atemwegserkrankungen wie:

    • unkontrolliertes / schweres Asthma,
    • Grippe,
    • Lungenentzündung / Bronchitis,
    • Atemnot / Atemnot,
    • Atemwegs- oder Lungenchirurgie,
    • Emphysem, COPD, Lungenkrankheit

  • Personen mit selbstberichteten Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie:

    • kardiovaskulär operiert wurden
    • Brustschmerzen (Angina)
    • andere Herzrhythmen als ein normaler Sinusrhythmus oder mit respiratorischer Sinusarrhythmie
    • vorangegangener Herzinfarkt
    • blockierte Arterie
    • unerklärliche Kurzatmigkeit
    • dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF)
    • Geschichte des Schlaganfalls
    • Transitorische ischämische Attacke
    • Erkrankung der Halsschlagader
    • Myokardischämie
    • Herzinfarkt
    • Kardiomyopathie

  • Selbstberichteter Gesundheitszustand, wie im Gesundheitsbewertungsformular angegeben

    • Diabetes,
    • unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung,
    • Nierenerkrankung / chronische Nierenfunktionsstörung,
    • Krampfanfälle in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit),
    • Epilepsie,
    • Geschichte der unerklärlichen Synkope,
    • kürzlich aufgetretene häufige Migränekopfschmerzen,
    • kürzliche Kopfverletzung innerhalb der letzten 2 Monate,
    • Krebs / Chemotherapie
  • Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei der Offenlegung im Gesundheitsbewertungsformular berücksichtigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Spire Medical Health Tag
Spire Medical Health Tag wird von allen Probanden getragen. Die Studie ist offen
Gerät: Spire Medical Health Tag

Sammeln Sie Daten, um die Atemfrequenzleistung des von Spire Health entwickelten Medical Health Tag zu validieren. Die Atemfrequenz des Medical Health Tags wird bei Nichtbewegung über einen Bereich von 5-50 Atemzügen pro Minute anhand des Referenz-EtCO2 bewertet.

Ein von der FDA zugelassenes Multiparameter-Überwachungssystem S5 von GE Healthcare mit endtidalem Kohlendioxid (EtCO2) und 3-Kanal-EKG wird für die Atmungs- und Pulsfrequenz-Referenzen verwendet.

Andere Namen:
  • GE Healthcare S5 Multiparameter-Überwachungssystem
  • Ende der Gezeiten-Kohlendioxid (EtCO2)
  • 3-Kanal-EKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Atemfrequenz zur Referenz
Zeitfenster: 60 Sekunden
Der interessierende Endpunkt ist die Genauigkeit, gemessen durch die Genauigkeits-Root-Mean-Square (Arms)-Differenz zwischen dem zu testenden Gerät (DUT) und dem Referenz-EtCO2 (Ref) für alle stabilen Atmungsperioden
60 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spire, Inc.

Mitarbeiter

Clinimark, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Dena Raley, BS, CTO Clinimark LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR 2019-330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, individuelle Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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