Spire Medical Health Tag Проверка частоты дыхания у взрослых
Основная цель этого исследования — провести проверку точности частоты дыхания, сравнивая медицинскую бирку здоровья Spire с эталонным эталоном монитора углекислого газа в конце выдоха (GE Datex-Ohmeda), одобренным FDA.
После одобрения IRB в это исследование будет включено не менее 20 здоровых добровольцев в возрасте 18 лет и старше, предназначенных для проверки точности функции частоты дыхания с помощью Spire Medical Health Tag (тестируемое устройство).
Субъекты будут отобраны для представления различных типов телосложения, включая маленькое, среднее, мускулистое и крупное с различным ИМТ. Каждый субъект будет подключен к одобренному FDA монитору EtCO2 (GE Datex-Ohmeda) и оснащен мундштуком или маской с открытой системой, которая позволяет измерять частоту дыхания по EtCO2. У каждого испытуемого-добровольца будет получен диапазон стабильной частоты дыхания с использованием приложения для стимуляции дыхания на мобильном телефоне. Субъекты также будут подключены к ЭКГ с тремя отведениями (GE Datex-Ohmeda) для мониторинга частоты сердечных сокращений и сравнения с измерениями частоты пульса, записанными с помощью Spire Medical Health Tag.
Частота дыхания и частота пульса будут измеряться одновременно для эталона и тестируемого устройства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является сбор данных для проверки характеристик частоты дыхания медицинской бирки здоровья, разработанной Spire Health. Частота дыхания Медицинской бирки здоровья будет оцениваться в условиях неподвижности в диапазоне от 5 до 50 вдохов в минуту с помощью эталонного EtCO2. Одобренная FDA многопараметрическая система мониторинга GE Healthcare S5 с концевым выбросом углекислого газа (EtCO2) и ЭКГ с 3 отведениями будет использоваться для эталонов частоты дыхания и частоты пульса. Нет никаких рисков или побочных эффектов устройства, которые необходимо оценить. Противопоказаний к применению в предлагаемом исследовании/исследуемой популяции нет.
Это исследование будет сосредоточено на частоте дыхания, параметре RR. Метка Spire Medical Health Tag является экспериментальной и не одобрена FDA. Целевое назначение тестируемого устройства — выборочная проверка, неинвазивный мониторинг/регистрация частоты дыхания человека. Для этой оценки устройство будет работать в режиме непрерывного сбора данных.
Исследуемая популяция будет включать 20 здоровых дееспособных взрослых в возрасте 18 лет и старше. Выбор субъекта будет состоять из мужчин и женщин от маленького до крупного телосложения. Субъекты должны понять исследование и дать согласие на участие, подписав форму информированного согласия. Субъекты должны быть здоровыми, не иметь признаков медицинских проблем, о чем свидетельствует удовлетворительное заполнение формы оценки состояния здоровья и прохождение медицинского осмотра. Приемлемые субъекты должны соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения для участия.
Ожидается, что сбор данных займет примерно 4-7 дней. Никаких дополнительных действий для расследования не требуется.
Данные с тестируемого устройства будут собираться в приложении, установленном на мобильном устройстве iOS или Android отдельно от эталонного оборудования.
Многопараметрический монитор, используемый во время исследования для наблюдения за жизненно важными показателями субъекта, включает запись ЭКГ, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и EtCO2 с помощью капнографа.
- Компактный монитор GE Healthcare S5, модуль M-NESTPR с ЭКГ и/или многопараметрический монитор
- Портативный кислородный баллон, маска и мешок амбу
- GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900 TruTrak+ / OxyTip+ Датчик Oxy-F-UN или Oxy-AF и кабель Oxy-OL3 (мониторинг SpO2)
- Манжета для измерения артериального давления и стетоскоп
В настоящее время FDA определяет устройства для измерения частоты дыхания как устройства класса II. Тестируемое устройство в этом исследовании считается устройством с незначительным риском.
Нет никаких рисков или побочных эффектов устройства, которые необходимо оценить. Противопоказаний к применению в предлагаемом исследовании/исследуемой популяции нет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Spire, Inc.
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Arthur Cabrera, MD.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь возможность понять и дать письменное информированное согласие
- Субъект взрослый старше 18 лет
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать процедуры и продолжительность исследования
- Субъект не курит
- Мужчина или женщина любой расы
Критерий исключения:
- Субъект считается страдающим патологическим ожирением (ИМТ > 39,5).
- Нарушение кровообращения, травма или физическое уродство пальцев рук, ног, рук, ушей или лба/черепа или других сенсорных участков, которые ограничивают возможность тестирования участков, необходимых для исследования. (Примечание: некоторые пороки развития могут по-прежнему позволять субъектам участвовать, если это состояние отмечено, и это не повлияет на конкретные используемые места.)
Субъекты с известными респираторными заболеваниями, такими как:
- неконтролируемая/тяжелая астма,
- грипп,
- пневмония/бронхит,
- одышка / респираторный дистресс,
- респираторная или легочная хирургия,
- эмфизема легких, ХОБЛ, заболевания легких
Субъекты с самостоятельными сердечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как:
- перенесли сердечно-сосудистые операции
- Боль в груди (стенокардия)
- сердечные ритмы, отличные от нормального синусового ритма, или с дыхательной синусовой аритмией
- предыдущий сердечный приступ
- закупоренная артерия
- необъяснимая одышка
- застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
- история инсульта
- Транзиторная ишемическая атака
- заболевание сонных артерий
- ишемия миокарда
- инфаркт миокарда
- кардиомиопатия
Самостоятельно сообщаемые состояния здоровья, указанные в форме оценки состояния здоровья.
- диабет,
- неконтролируемое заболевание щитовидной железы,
- заболевания почек/хроническая почечная недостаточность,
- судороги в анамнезе (кроме детских фебрильных судорог),
- эпилепсия,
- история необъяснимых обмороков,
- недавняя история частых мигренозных головных болей,
- недавняя травма головы в течение последних 2 месяцев,
- Рак/химиотерапия
- Другое известное состояние здоровья следует учитывать при раскрытии информации в форме оценки состояния здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Медицинская бирка здоровья Spire
Все испытуемые носят медицинский ярлык Spire Medical Health Tag. Исследование открытое.
|
Собирайте данные для проверки характеристик частоты дыхания медицинской метки здоровья, разработанной Spire Health. Частота дыхания Медицинской бирки здоровья будет оцениваться в условиях неподвижности в диапазоне от 5 до 50 вдохов в минуту с помощью эталонного EtCO2. Одобренная FDA многопараметрическая система мониторинга GE Healthcare S5 с концевым выбросом углекислого газа (EtCO2) и ЭКГ с 3 отведениями будет использоваться для эталонов частоты дыхания и частоты пульса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение частоты дыхания до эталона
Временное ограничение: 60 секунд
|
Конечной точкой интереса является точность, измеренная разницей среднеквадратичного значения точности (Arms) между тестируемым устройством (DUT) и эталонным EtCO2 (Ref) для всех стабильных периодов дыхания.
|
60 секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dena Raley, BS, CTO Clinimark LLC.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PR 2019-330
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .