Spire Medical Health Tag Validación de frecuencia respiratoria en adultos
El objetivo principal de este estudio es llevar a cabo una validación de la precisión de la frecuencia respiratoria comparando la etiqueta de salud médica de Spire con un estándar de referencia de monitor de dióxido de carbono de espiración final aprobado por la FDA (GE Datex-Ohmeda).
Después de la aprobación del IRB, un mínimo de 20 sujetos de prueba voluntarios sanos, mayores de 18 años, participarán en este estudio diseñado para validar la precisión de la función de frecuencia respiratoria de la etiqueta de salud de Spire Medical (dispositivo bajo prueba).
Los sujetos serán seleccionados para representar una variedad de tipos de cuerpo, incluidos pequeños, promedio, musculosos y grandes con un rango de IMC. Cada sujeto se conectará a un monitor de EtCO2 aprobado por la FDA (GE Datex-Ohmeda) y se instrumentará con una boquilla o máscara de sistema abierto que permita la medición de la frecuencia respiratoria derivada de EtCO2. Se obtendrá un rango de frecuencias respiratorias estables de cada sujeto de prueba voluntario con el uso de una aplicación de respiración controlada en un teléfono móvil. Los sujetos también se conectarán a un ECG de 3 derivaciones (GE Datex-Ohmeda) con el fin de controlar la frecuencia cardíaca y compararla con las mediciones de la frecuencia del pulso registradas por Spire Medical Health Tag.
La frecuencia respiratoria y la frecuencia del pulso se medirán simultáneamente para la referencia y el dispositivo bajo prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es recopilar datos para validar el rendimiento de la frecuencia respiratoria de la etiqueta de salud médica desarrollada por Spire Health. La frecuencia respiratoria de la etiqueta de salud médica se evaluará durante condiciones sin movimiento en un rango de 5 a 50 respiraciones por minuto a través de EtCO2 de referencia. Para las referencias de frecuencia respiratoria y de pulso se utilizará un sistema de monitoreo multiparámetro GE Healthcare S5 aprobado por la FDA con dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) y ECG de 3 derivaciones. No hay riesgos ni efectos adversos del dispositivo que evaluar. No existen contraindicaciones para su uso en el estudio propuesto/población de estudio.
Este estudio se centrará en la frecuencia respiratoria, parámetro RR. El Spire Medical Health Tag está en fase de investigación y no ha sido aprobado por la FDA. El propósito previsto del dispositivo bajo prueba es la verificación puntual, el monitoreo/registro no invasivo de la frecuencia respiratoria en humanos. Para esta evaluación, el dispositivo se ejecutará en un modo de recopilación de datos continua.
La población del estudio incluirá 20 adultos sanos y competentes, mayores de 18 años. La selección de sujetos será una mezcla de hombres y mujeres con físicos pequeños a grandes. Los sujetos deben comprender el estudio y dar su consentimiento para participar mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado. Los sujetos deben estar sanos y no mostrar evidencia de problemas médicos como se indica al completar satisfactoriamente el formulario de evaluación de salud y pasar el examen de salud. Los sujetos elegibles deben cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión para participar.
Se espera que la recopilación de datos tarde aproximadamente de 4 a 7 días en completarse. No se requiere seguimiento adicional para la investigación.
Los datos del dispositivo bajo prueba se recopilarán en una aplicación instalada en el dispositivo móvil iOS o Android independiente del equipo de referencia.
El monitor multiparámetro utilizado durante el estudio para observar los signos vitales de un sujeto incluye trazado de ECG, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y EtCO2 con capnógrafo.
- Monitor compacto GE Healthcare S5, módulo M-NESTPR con ECG y/o monitor multiparámetro
- Tanque de oxígeno portátil, máscara y bolsa ambu
- GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900 TruTrak+ / OxyTip+ Sensor Oxy-F-UN u Oxy-AF y cable Oxy-OL3 (monitoreo de SpO2)
- Manguito de presión arterial y estetoscopio
Actualmente, la FDA define los dispositivos de frecuencia respiratoria como dispositivos de Clase II. El dispositivo bajo prueba en este estudio se considera un dispositivo de riesgo no significativo.
No hay riesgos ni efectos adversos del dispositivo que evaluar. No existen contraindicaciones para su uso en el estudio propuesto/población de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Spire, Inc.
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Arthur Cabrera, MD.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto es un adulto mayor de 18 años.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
- El sujeto es un no fumador.
- Macho o hembra de cualquier raza
Criterio de exclusión:
- Se considera que el sujeto tiene obesidad mórbida (definido como IMC >39,5)
- Circulación comprometida, lesión o malformación física de los dedos de las manos y los pies, las manos, las orejas o la frente/el cráneo u otros sitios del sensor que limitarían la capacidad de evaluar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los sujetos participen si se observa la condición y no afectaría los sitios particulares utilizados).
Sujetos con afecciones respiratorias conocidas, tales como:
- asma no controlada/grave,
- gripe,
- neumonía / bronquitis,
- dificultad para respirar / dificultad respiratoria,
- cirugía respiratoria o pulmonar,
- enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar
Sujetos con condiciones cardíacas o cardiovasculares autoinformadas, tales como:
- han tenido una cirugía cardiovascular
- Dolor torácico (angina)
- ritmos cardíacos distintos al ritmo sinusal normal o con arritmia sinusal respiratoria
- infarto previo
- arteria bloqueada
- dificultad para respirar inexplicable
- insuficiencia cardiaca congestiva (CHF)
- historia del accidente cerebrovascular
- ataque isquémico transitorio
- enfermedad de la arteria carótida
- isquemia miocardica
- infarto de miocardio
- miocardiopatía
Condiciones de salud autoinformadas como se identifican en el Formulario de evaluación de la salud
- diabetes,
- enfermedad tiroidea no controlada,
- enfermedad renal / insuficiencia renal crónica,
- antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles),
- epilepsia,
- antecedentes de síncope inexplicable,
- antecedentes recientes de migrañas frecuentes,
- lesión reciente en la cabeza en los últimos 2 meses,
- Cáncer / quimioterapia
- Se debe considerar otra condición de salud conocida al divulgarla en el formulario de evaluación de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Etiqueta de salud médica de Spire
Todos los sujetos usan Spire Medical Health Tag. El estudio es de etiqueta abierta.
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Recopile datos para validar el rendimiento de la frecuencia respiratoria de Medical Health Tag desarrollado por Spire Health. La frecuencia respiratoria de la etiqueta de salud médica se evaluará durante condiciones sin movimiento en un rango de 5 a 50 respiraciones por minuto a través de EtCO2 de referencia. Para las referencias de frecuencia respiratoria y de pulso se utilizará un sistema de monitoreo multiparámetro GE Healthcare S5 aprobado por la FDA con dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) y ECG de 3 derivaciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición de la frecuencia respiratoria a la Referencia
Periodo de tiempo: 60 segundos
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El criterio de valoración de interés es la precisión medida por la diferencia de la raíz cuadrada media de la precisión (Arms) entre el Dispositivo bajo prueba (DUT) y el EtCO2 de referencia (Ref) para todos los períodos respiratorios estables
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60 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dena Raley, BS, CTO Clinimark LLC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PR 2019-330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .