Spire Medical Health Tag 成人呼吸率验证
本研究的主要目的是将 Spire Medical Health Tag 与 FDA 批准的呼气末二氧化碳监测参考标准 (GE Datex-Ohmeda) 进行比较，以进行呼吸率准确性验证。
在 IRB 批准后，至少 20 名 18 岁或以上的健康志愿者测试对象将进入这项旨在验证 Spire Medical Health Tag（被测设备）呼吸频率功能准确性的研究。
将选择受试者来代表一系列身体类型，包括小型、平均、肌肉和具有一系列 BMI 的大型。 每个受试者都将连接到 FDA 批准的 EtCO2 监测器 (GE Datex-Ohmeda)，并将配备喉舌或开放式系统面罩，以测量 EtCO2 衍生的呼吸率。 通过使用手机上的节奏呼吸应用程序，每个志愿者测试对象将获得一系列稳定的呼吸频率。 受试者还将连接到 3 导联心电图 (GE Datex-Ohmeda)，以监测心率并与 Spire Medical Health Tag 记录的脉搏率测量值进行比较。
将同时测量参考和被测设备的呼吸频率和脉搏频率。
研究概览
详细说明
本研究的目的是收集数据以验证 Spire Health 开发的医疗健康标签的呼吸频率性能。 Medical Health Tag 呼吸率将在非运动条件下通过参考 EtCO2 在每分钟 5-50 次呼吸的范围内进行评估。 FDA 批准的带有呼气末二氧化碳 (EtCO2) 和 3 导联心电图的 GE Healthcare S5 多参数监测系统将用于呼吸和脉搏率参考。 没有要评估的风险或不利的设备影响。 在拟议的研究/研究人群中使用没有禁忌症。
本研究将重点关注呼吸频率、RR 参数。 Spire Medical Health Tag 处于研究阶段，尚未获得 FDA 批准。 被测设备的预期目的是抽查、非侵入式监测/记录人体呼吸频率。 对于此评估，设备将以连续数据收集模式运行。
研究人群将包括 20 名 18 岁及以上的健康有能力的成年人。 受试者的选择将是体型从小到大的男性和女性的混合体。 受试者必须了解研究并通过签署知情同意书同意参与。 受试者必须健康，如圆满完成健康评估表并通过健康检查所表明的，没有任何医疗问题的证据。 合格的受试者需要满足所有的纳入标准，而不是参与的排除标准。
预计数据收集大约需要 4-7 天才能完成。 调查不需要额外的后续行动。
来自被测设备的数据将在与参考设备分开的 iOS 或 Android 移动设备上安装的应用程序上收集。
研究期间使用多参数监测器观察受试者的生命体征，包括 ECG 追踪、心率、呼吸率和 EtCO2 以及二氧化碳监测仪。
- GE Healthcare S5 紧凑型监护仪、带 ECG 的 M-NESTPR 模块和/或多参数监护仪
- 便携式氧气罐、面罩和 ambu 袋
- GE Healthcare (Datex-Ohmeda) 3900 TruTrak+ / OxyTip+ Oxy-F-UN 或 Oxy-AF 传感器和 Oxy-OL3 电缆（SpO2 监测）
- 血压袖带和听诊器
目前，FDA 将呼吸率设备定义为 II 类设备。 本研究中的被测设备被认为是非重大风险设备。
没有要评估的风险或不利的设备影响。 在拟议的研究/研究人群中使用没有禁忌症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94110
- Spire, Inc.
-
-
Colorado
-
Louisville、Colorado、美国、80027
- Arthur Cabrera, MD.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者必须有能力理解并提供书面知情同意书
- 对象是 18 岁以上的成年人
- 受试者必须愿意并能够遵守研究程序和持续时间
- 受试者是非吸烟者
- 任何种族的男性或女性
排除标准：
- 受试者被认为是病态肥胖（定义为 BMI >39.5）
- 手指、脚趾、手、耳朵或前额/头骨或其他传感器部位的血液循环受损、受伤或身体畸形，这将限制测试研究所需部位的能力。 （注意：某些畸形可能仍然允许受试者参与，如果条件被注意到并且不会影响所使用的特定站点。）
患有已知呼吸系统疾病的受试者，例如：
- 不受控制/严重的哮喘，
- 流感，
- 肺炎/支气管炎，
- 呼吸急促/呼吸窘迫，
- 呼吸或肺部手术，
- 肺气肿、慢性阻塞性肺病、肺部疾病
患有自我报告的心脏或心血管疾病的受试者，例如：
- 做过心血管手术
- 胸痛（心绞痛）
- 正常窦性心律或呼吸性窦性心律失常以外的心律
- 以前的心脏病发作
- 阻塞的动脉
- 不明原因的呼吸急促
- 充血性心力衰竭 (CHF)
- 中风史
- 短暂性脑缺血发作
- 颈动脉疾病
- 心肌缺血
- 心肌梗塞
- 心肌病
健康评估表中确定的自我报告的健康状况
- 糖尿病，
- 不受控制的甲状腺疾病，
- 肾脏疾病/慢性肾功能不全，
- 癫痫发作史（儿童热性惊厥除外），
- 癫痫，
- 不明原因的晕厥病史，
- 近期经常偏头痛的病史，
- 最近 2 个月内头部受伤，
- 癌症/化疗
- 其他已知的健康状况，应在健康评估表中披露时予以考虑
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：尖顶医疗健康标签
所有受试者都佩戴 Spire Medical Health Tag 该研究是开放标签的
|
收集数据以验证 Spire Health 开发的医疗健康标签的呼吸频率性能。 Medical Health Tag 呼吸率将在非运动条件下通过参考 EtCO2 在每分钟 5-50 次呼吸的范围内进行评估。 具有呼气末二氧化碳 (EtCO2) 和 3 导联 ECG 的 FDA 批准的 GE Healthcare S5 多参数监测系统将用于呼吸和脉率参考。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参考呼吸频率的测量
大体时间：60秒
|
感兴趣的端点是准确度，通过所有稳定呼吸周期的被测设备 (DUT) 和参考 EtCO2 (Ref) 之间的准确度均方根 (Arms) 差异来衡量
|
60秒
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PR 2019-330
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.